乳がんの標的療法のための術前介入
乳がんの標的療法を評価するための術前介入研究の実現可能性
調査の概要
詳細な説明
乳がんの標的療法の第 I/II 相評価で使用するために、いくつかの臨床モデルが検討されています。 生物学的マーカーは、短期間の介入を含む術前モデルで初期段階の浸潤癌で測定できます。 このモデルでは、新たに早期浸潤性乳癌と診断された女性が、診断用乳房生検と外科的切除の間の期間に治験薬を投与されます。 生検および外科標本から得られた腫瘍組織は、それぞれ治療前および治療後の分子マーカーを測定するために使用されます。 このモデルの主な利点には、腫瘍組織における分子応答に関する直接的な情報を取得し、薬剤の作用機序を解明できること、初期段階の乳癌患者が多く、不必要な侵襲的処置がないことなどがあります。
エストロゲン受容体（ER）陽性の浸潤性または非浸潤性乳癌と新たに診断された閉経後女性 10 人を対象にパイロット研究を実施する予定です。この女性は、診断用乳房生検と最終的な乳房手術の間に 2 週間、毎日 1 mg のアナストロゾールを経口投与されます。 患者は、乳房生検を行う乳房外科医またはマンモグラファーによって識別されます。 組織学的に確認されたER +浸潤性または非浸潤性乳癌の患者は、腫瘍内科医によって募集され、予定されている手術の2週間前にアナストロゾールを開始します。 この研究の主な目的は、乳がんの標的療法を評価するためのこの術前モデルの実現可能性を実証することです。 副次評価項目には、増殖マーカーKi67およびPI3K/AKTシグナル伝達に関与するタンパク質の組織レベルの変化が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された手術可能なER +および/またはPR +浸潤性乳癌または非浸潤性乳管癌（DCIS）で、コア針生検を受け、その後少なくとも2週間は外科的切除が行われます 登録後
- -1年以上の月経停止またはFSH> 20 mIU / mL（過去1か月以内）として定義される閉経後の状態
- 年齢≧21歳
- -研究登録から6か月以内に以前の化学療法、放射線療法、または手術を受けていない
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- -研究登録から6か月以内の他の治験薬による治療
- その他の重篤な合併症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：術前経口アナストロゾール
診断用乳房生検と最終的な乳房手術の間の間隔で、1日1mgを2週間。
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手術予定日の 2 週間前から毎日 1mg を経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断乳房生検と決定的な乳房手術の間の間隔で、経口アナストロゾール1mgを毎日2週間完了した被験者の数
時間枠：二週間
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研究期間中に経口アナストロゾールを完了した被験者の数を分析します。
被験者は、生検と手術の間の間隔で、経口アナストロゾール 1 mg を毎日 2 週間受け取ります。
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二週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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