Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkausta edeltävä interventio rintasyövän kohdennettuihin hoitoihin

torstai 7. tammikuuta 2021 päivittänyt: Katherine D. Crew, Columbia University

Leikkausta edeltävien interventiotutkimusten toteutettavuus rintasyövän kohdennettujen hoitojen arvioimiseksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää kohdistetun hoidon (eli anastrotsolin) lyhyen aikavälin antamisen toteutettavuus naisilla, joilla on äskettäin diagnosoitu varhainen invasiivinen tai ei-invasiivinen rintasyöpä rintabiopsian ja leikkauksen välisenä aikana. Anastrotsoli on hormonihoidon muoto, joka on osa hormoniherkän rintasyövän standardihoitoa postmenopausaalisilla naisilla. Tätä kliinistä mallia käytetään arvioimaan tämän lääkkeen biologisia vaikutuksia tiettyyn molekyylireittiin, jota kutsutaan PI3K/AKT-signalointireitiksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Useita kliinisiä malleja tutkitaan käytettäväksi rintasyövän kohdennettujen hoitojen vaiheen I/II arvioinnissa. Biologisia markkereita voidaan mitata varhaisen vaiheen invasiivisissa syövissä esikirurgisessa mallissa, johon sisältyy lyhytaikainen interventio. Tässä mallissa naiset, joilla on äskettäin diagnosoitu varhainen invasiivinen rintasyöpä, saavat tutkimuslääkettä diagnostisen rintabiopsian ja kirurgisen resektion välisenä aikana. Biopsiasta ja kirurgisista näytteistä saatua kasvainkudosta käytetään molekyylimarkkerien mittaamiseen ennen hoitoa ja sen jälkeen. Tämän mallin tärkeimpiä etuja ovat kyky saada suoraa tietoa molekyylivasteesta kasvainkudoksessa ja selvittää lääkkeiden vaikutusmekanismeja, suuri potilaspopulaatio, josta varhaisen vaiheen rintasyöpää sairastaa, ja tarpeettomien invasiivisten toimenpiteiden puute.

Aiomme suorittaa pilottitutkimuksen 10 postmenopausaalisella naisella, joilla on äskettäin diagnosoitu estrogeenireseptori (ER) -positiivinen invasiivinen tai ei-invasiivinen rintasyöpä ja jotka saavat suun kautta 1 mg anastrotsolia päivittäin kahden viikon ajan diagnostisen rintabiopsian ja lopullisen rintaleikkauksen välisenä aikana. Rintabiopsian suorittava rintakirurgi tai mammografi tunnistaa potilaat. Lääketieteellinen onkologi rekrytoi potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu invasiivinen tai ei-invasiivinen ER+ -rintasyöpä, ja he aloittavat anastrotsolin käytön kaksi viikkoa ennen suunniteltua leikkausta. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa tämän esikirurgisen mallin toteutettavuus rintasyövän kohdennettujen hoitojen arvioinnissa. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat muutokset proliferaatiomarkkerin Ki67 ja PI3K/AKT-signalointiin osallistuvien proteiinien kudostasoissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti varmistettu leikkauskelpoinen ER+ ja/tai PR+ invasiivinen rintasyöpä tai ductal carcinoma in situ (DCIS), joille tehdään ydinneulabiopsia ja sen jälkeen kirurginen leikkaus vähintään 2 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
  • Postmenopausaalinen tila määritellään kuukautisten keskeytymisenä > 1 vuoden tai FSH > 20 mIU/ml (viime kuukauden aikana)
  • Ikä ≥ 21 vuotta
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa, sädehoitoa tai leikkausta 6 kuukauden kuluessa tutkimukseen saapumisesta
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito muilla tutkimuslääkkeillä 6 kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta
  • Muu vakava väliaikainen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Prekirurginen oraalinen anastrotsoli
1 mg päivässä kahden viikon ajan diagnostisen rintabiopsian ja lopullisen rintaleikkauksen välisenä aikana.
Lääke: Anastrotsoli
1 mg PO päivittäin kahden viikon ajan ennen suunniteltua leikkausta
Muut nimet:
  • Arimidex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden määrä, jotka saivat suun kautta 1 mg anastrotsolia päivittäin kahden viikon ajan diagnostisen rintabiopsian ja lopullisen rintaleikkauksen välisenä aikana
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
Analysoidaan niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka ovat saaneet suun kautta anastrotsolin tutkimuksen keston ajan. Koehenkilöt saavat suun kautta 1 mg anastrotsolia päivittäin kahden viikon ajan biopsian ja leikkauksen välisenä aikana.
Kaksi viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Columbia University

Yhteistyökumppanit

Avon Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Katherine Crew, MD, Columbia University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 30. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAC0553

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Invasiivinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Anastrotsoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa