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乳腺癌靶向治疗的术前干预

2021年1月7日 更新者:Katherine D. Crew、Columbia University

评估乳腺癌靶向治疗的术前干预研究的可行性

本研究的目的是确定在乳腺活检和手术之间的间隔期间,对新诊断为早期浸润性或非浸润性乳腺癌的女性进行靶向治疗(即阿那曲唑)的可行性。 阿那曲唑是一种激素疗法,是绝经后妇女对激素敏感的乳腺癌的标准治疗方法的一部分。 该临床模型用于评估该药物对称为 PI3K/AKT 信号通路的特定分子通路的生物学效应。

研究概览

地位

完全的

详细说明

正在探索几种临床模型用于乳腺癌靶向治疗的 I/II 期评估。 可以在涉及短期干预的术前模型中测量早期浸润性癌症的生物标志物。 在这个模型中,患有新诊断的早期浸润性乳腺癌的女性在诊断性乳腺活检和手术切除之间的间隔期间接受研究药物。 从活组织检查和手术标本中获得的肿瘤组织分别用于测量治疗前和治疗后的分子标记。 该模型的主要优点包括能够获得有关肿瘤组织分子反应的直接信息并阐明药物作用机制、早期乳腺癌患者人数众多以及缺乏不必要的侵入性手术。

我们计划对 10 名新诊断为雌激素受体 (ER) 阳性浸润性或非浸润性乳腺癌的绝经后妇女进行一项初步研究,这些妇女将在诊断性乳腺活检和确定性乳腺手术之间的间隔内每天口服 1mg 阿那曲唑,持续两周。 患者将由进行乳房活检的乳房外科医生或乳房 X 光检查师识别。 经组织学证实为 ER+ 浸润性或非浸润性乳腺癌的患者将由肿瘤内科医师招募,并在预定手术前两周开始服用阿那曲唑。 本研究的主要目的是证明这种术前模型用于评估乳腺癌靶向治疗的可行性。 次要终点包括增殖标志物 Ki67 和参与 PI3K/AKT 信号传导的蛋白质的组织水平变化。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 经组织学证实的可手术 ER+ 和/或 PR+ 浸润性乳腺癌或导管原位癌 (DCIS),在入组后至少 2 周接受空心针活检并手术切除
  • 绝经后状态定义为月经停止 > 1 年或 FSH > 20 mIU/mL(过去一个月内)
  • 年龄 ≥ 21 岁
  • 进入研究后 6 个月内未进行过化疗、放疗或手术
  • 签署知情同意书

排除标准:

  • 进入研究后 6 个月内用其他研究药物治疗
  • 其他严重的并发内科疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:术前口服阿那曲唑
在诊断性乳腺活检和确定性乳腺手术之间的间隔内,每天 1 毫克,持续两周。
预定手术前两周每天 1mg PO
其他名称:
  • 瑞宁得

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在诊断性乳腺活检和根治性乳腺手术之间完成两周口服阿那曲唑 1mg 的受试者人数
大体时间:两周
分析了在研究期间完成口服阿那曲唑的受试者人数。 在活组织检查和手术之间的间隔内,受试者每天口服阿那曲唑 1mg,持续两周。
两周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Katherine Crew, MD、Columbia University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年7月1日

初级完成 (实际的)

2009年8月1日

研究完成 (实际的)

2009年8月1日

研究注册日期

首次提交

2009年10月28日

首先提交符合 QC 标准的

2009年10月29日

首次发布 (估计)

2009年10月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月7日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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