Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præ-kirurgisk indgreb til målrettede terapier for brystkræft

7. januar 2021 opdateret af: Katherine D. Crew, Columbia University

Gennemførlighed af prækirurgiske interventionsundersøgelser til evaluering af målrettede terapier for brystkræft

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden af ​​en kortvarig administration af en målrettet terapi (dvs. anastrozol) hos kvinder med nyligt diagnosticeret tidlig invasiv eller ikke-invasiv brystkræft i intervallet mellem deres brystbiopsi og operation. Anastrozol er en form for hormonbehandling, som er en del af standardbehandlingen af ​​hormonfølsom brystkræft hos postmenopausale kvinder. Denne kliniske model bliver brugt til at evaluere de biologiske virkninger af dette lægemiddel på en specifik molekylær vej kaldet PI3K/AKT-signalvejen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Adskillige kliniske modeller er ved at blive udforsket til brug i fase I/II-evaluering af målrettede behandlinger for brystkræft. Biologiske markører kan måles i tidlige stadier af invasive kræftformer i en prækirurgisk model, der involverer en kortvarig intervention. I denne model modtager kvinder med nyligt diagnosticeret tidlig invasiv brystkræft et studielægemiddel i intervallet mellem diagnostisk brystbiopsi og kirurgisk resektion. Tumorvæv opnået fra biopsi- og kirurgiske prøver bruges til at måle henholdsvis før og efter behandling af molekylære markører. De vigtigste fordele ved denne model inkluderer evnen til at opnå direkte information om molekylær respons i tumorvæv og belyse lægemiddelvirkningsmekanismer, den store patientpopulation at trække fra med tidligt stadium af brystkræft og manglen på unødvendige invasive procedurer.

Vi planlægger at udføre et pilotstudie af 10 postmenopausale kvinder med nydiagnosticeret østrogenreceptor (ER) positiv invasiv eller ikke-invasiv brystkræft, som vil modtage oral anastrozol 1 mg dagligt i to uger i intervallet mellem diagnostisk brystbiopsi og endelig brystkirurgi. Patienterne vil blive identificeret af brystkirurgen eller mammografen, der udfører brystbiopsien. Patienter med histologisk bekræftet ER+ invasiv eller ikke-invasiv brystkræft vil blive rekrutteret af den medicinske onkolog og vil begynde med anastrozol to uger før deres planlagte operation. Det primære formål med denne undersøgelse er at demonstrere gennemførligheden af ​​denne prækirurgiske model til evaluering af målrettede behandlinger for brystkræft. Sekundære endepunkter inkluderer ændringer i vævsniveauer af proliferationsmarkøren Ki67 og proteiner involveret i PI3K/AKT-signalering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet operabel ER+ og/eller PR+ invasiv brystkræft eller ductal carcinoma in situ (DCIS), som gennemgår kernenålebiopsi efterfulgt af kirurgisk excision mindst 2 uger efter indskrivning
  • Postmenopausal status defineret som ophør af menstruation i >1 år eller FSH > 20 mIU/ml (inden for den seneste måned)
  • Alder ≥ 21 år
  • Ingen forudgående kemoterapi, strålebehandling eller operation inden for 6 måneder efter studiestart
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med andre forsøgslægemidler inden for 6 måneder efter studiestart
  • Anden alvorlig interkurrent medicinsk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prækirurgisk oral anastrozol
1 mg dagligt i to uger i intervallet mellem diagnostisk brystbiopsi og endelig brystkirurgi.
Medicin: Anastrozol
1 mg PO dagligt i to uger før planlagt operation
Andre navne:
  • Arimidex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der fuldførte oral anastrozol 1 mg dagligt i to uger i intervallet mellem diagnostisk brystbiopsi og endelig brystkirurgi
Tidsramme: To uger
Antallet af forsøgspersoner, der fuldfører oral anastrozol i løbet af undersøgelsen, analyseres. Forsøgspersonerne får oralt anastrozol 1 mg dagligt i to uger i intervallet mellem biopsien og operationen.
To uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Samarbejdspartnere

Avon Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katherine Crew, MD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

30. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAC0553

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Invasiv brystkræft

Kliniske forsøg med Anastrozol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner