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유방암 표적 치료를 위한 수술 전 개입

2021년 1월 7일 업데이트: Katherine D. Crew, Columbia University

유방암에 대한 표적 치료를 평가하기 위한 수술 전 개입 연구의 타당성

이 연구의 목적은 새로 진단된 초기 침습성 또는 비침습성 유방암이 있는 여성에서 유방 생검과 수술 사이의 간격 동안 표적 요법(즉, 아나스트로졸)의 단기 투여 가능성을 결정하는 것입니다. 아나스트로졸은 폐경기 여성의 호르몬 민감성 유방암에 대한 표준 치료의 일부인 호르몬 요법의 한 형태입니다. 이 임상 모델은 PI3K/AKT 신호 경로라고 하는 특정 분자 경로에 대한 이 약물의 생물학적 효과를 평가하는 데 사용되고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

유방암에 대한 표적 요법의 I/II상 평가에 사용하기 위해 여러 임상 모델이 탐색되고 있습니다. 단기 개입을 포함하는 수술 전 모델에서 초기 침윤성 암에서 생물학적 마커를 측정할 수 있습니다. 이 모델에서 새로 진단된 초기 침윤성 유방암을 가진 여성은 진단적 유방 생검과 외과적 절제 사이의 간격 동안 연구 약물을 받습니다. 생검 및 수술 표본에서 얻은 종양 조직은 각각 치료 전 및 치료 후 분자 마커를 측정하는 데 사용됩니다. 이 모델의 주요 장점은 종양 조직의 분자 반응에 대한 직접적인 정보를 얻고 약물 작용 메커니즘을 설명할 수 있는 능력, 초기 단계 유방암에서 끌어낼 수 있는 많은 환자 집단, 불필요한 침습적 절차의 부족을 포함합니다.

우리는 새로 진단된 에스트로겐 수용체(ER) 양성 침습성 또는 비침습성 유방암을 가진 폐경 후 여성 10명을 대상으로 진단 유방 생검과 최종 유방 수술 사이의 간격으로 2주 동안 매일 경구 아나스트로졸 1mg을 투여받을 계획입니다. 환자는 유방 생검을 수행하는 유방 외과의 또는 유방조영술사에 의해 식별됩니다. 조직학적으로 확인된 ER+ 침습성 또는 비침습성 유방암 환자는 의료 종양 전문의가 모집하고 예정된 수술 2주 전에 아나스트로졸을 시작합니다. 이 연구의 주요 목적은 유방암에 대한 표적 요법을 평가하기 위한 이 수술 전 모델의 타당성을 입증하는 것입니다. 이차 종점에는 증식 마커 Ki67의 조직 수준 변화와 PI3K/AKT 신호 전달에 관여하는 단백질이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 수술 가능한 ER+ 및/또는 PR+ 침윤성 유방암 또는 DCIS(ductal carcinoma in situ), 등록 후 최소 2주 후에 외과적 절제가 뒤따르는 코어 바늘 생검을 받는 사람
  • 1년 이상 월경 중단 또는 FSH > 20mIU/mL(지난 한 달 이내)로 정의되는 폐경 후 상태
  • 연령 ≥ 21세
  • 연구 시작 6개월 이내에 이전 화학 요법, 방사선 요법 또는 수술 없음
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 연구 시작 6개월 이내에 다른 연구 약물로 치료
  • 기타 심각한 병발성 질병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수술 전 경구 아나스트로졸
진단 유방 생검과 최종 유방 수술 사이의 간격으로 2주 동안 매일 1mg.
의약품: 아나스트로졸
예정된 수술 전 2주 동안 매일 1mg PO
다른 이름들:
  • 아리미덱스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진단적 유방 생검과 확정적 유방 수술 사이의 간격에서 2주 동안 매일 경구 아나스트로졸 1mg을 완료한 피험자의 수
기간: 2주
연구 기간 동안 경구 아나스트로졸을 완료한 피험자의 수가 분석됩니다. 피험자는 생검과 수술 사이의 간격으로 2주 동안 매일 경구용 아나스트로졸 1mg을 투여받습니다.
2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Columbia University

협력자

Avon Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Katherine Crew, MD, Columbia University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 10월 29일

처음 게시됨 (추정)

2009년 10월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAAC0553

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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