Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační intervence pro cílené terapie rakoviny prsu

7. ledna 2021 aktualizováno: Katherine D. Crew, Columbia University

Proveditelnost předchirurgických intervenčních studií pro hodnocení cílených terapií rakoviny prsu

Účelem této studie je zjistit proveditelnost krátkodobého podávání cílené terapie (tj. anastrozolu) u žen s nově diagnostikovaným časným invazivním nebo neinvazivním karcinomem prsu v období mezi jejich biopsií prsu a operací. Anastrozol je forma hormonální terapie, která je součástí standardní léčby hormonálně senzitivního karcinomu prsu u postmenopauzálních žen. Tento klinický model se používá k hodnocení biologických účinků tohoto léku na specifickou molekulární dráhu nazývanou signální dráha PI3K/AKT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkoumá se několik klinických modelů pro použití ve fázi I/II hodnocení cílených terapií rakoviny prsu. Biologické markery mohou být měřeny v časném stadiu invazivních rakovin v předchirurgickém modelu zahrnujícím krátkodobou intervenci. V tomto modelu ženy s nově diagnostikovaným časným invazivním karcinomem prsu dostávají studovaný lék během intervalu mezi diagnostickou biopsií prsu a chirurgickou resekcí. Nádorová tkáň získaná z bioptických a chirurgických vzorků se používá k měření molekulárních markerů před a po léčbě. Mezi hlavní výhody tohoto modelu patří možnost získat přímou informaci o molekulární odezvě v nádorové tkáni a objasnit mechanismy účinku léčiva, velká populace pacientů s časným stádiem rakoviny prsu a absence zbytečných invazivních postupů.

Plánujeme provést pilotní studii 10 postmenopauzálních žen s nově diagnostikovaným invazivním nebo neinvazivním karcinomem prsu s pozitivním estrogenovým receptorem (ER), které budou dostávat perorální anastrozol 1 mg denně po dobu dvou týdnů v intervalu mezi diagnostickou biopsií prsu a definitivní operací prsu. Pacientky budou identifikovány prsním chirurgem nebo mamografem provádějícím biopsii prsu. Pacientky s histologicky potvrzeným ER+ invazivním nebo neinvazivním karcinomem prsu budou přijaty lékařským onkologem a začnou užívat anastrozol dva týdny před plánovanou operací. Primárním cílem této studie je demonstrovat proveditelnost tohoto předchirurgického modelu pro hodnocení cílených terapií rakoviny prsu. Sekundární koncové body zahrnují změny tkáňových hladin proliferačního markeru Ki67 a proteinů zapojených do signalizace PI3K/AKT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený operabilní ER+ a/nebo PR+ invazivní karcinom prsu nebo duktální karcinom in situ (DCIS), kteří podstoupí biopsii jádrovou jehlou s následnou chirurgickou excizí alespoň 2 týdny po zařazení
  • Postmenopauzální stav definovaný jako zastavení menstruace na > 1 rok nebo FSH > 20 mIU/ml (během posledního měsíce)
  • Věk ≥ 21 let
  • Žádná předchozí chemoterapie, radiační terapie nebo chirurgický zákrok do 6 měsíců od vstupu do studie
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Léčba jinými hodnocenými léky do 6 měsíců od vstupu do studie
  • Jiné závažné interkurentní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Předoperační perorální anastrozol
1 mg denně po dobu dvou týdnů v intervalu mezi diagnostickou biopsií prsu a definitivní operací prsu.
Lék: Anastrozol
1 mg PO denně po dobu dvou týdnů před plánovanou operací
Ostatní jména:
  • Arimidex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů, které dokončily perorální podání anastrozolu 1 mg denně po dobu dvou týdnů v intervalu mezi diagnostickou biopsií prsu a definitivní operací prsu
Časové okno: Dva týdny
Analyzoval se počet subjektů, které dokončily perorální anastrozol po dobu trvání studie. Subjekty dostávají perorální anastrozol 1 mg denně po dobu dvou týdnů v intervalu mezi biopsií a operací.
Dva týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Spolupracovníci

Avon Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katherine Crew, MD, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

30. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAC0553

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Invazivní rakovina prsu

Klinické studie na Anastrozol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit