Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pre-kirurgisk intervensjon for målrettede terapier for brystkreft

7. januar 2021 oppdatert av: Katherine D. Crew, Columbia University

Gjennomførbarhet av pre-kirurgiske intervensjonsstudier for å evaluere målrettede terapier for brystkreft

Hensikten med denne studien er å bestemme gjennomførbarheten av en kortsiktig administrering av en målrettet terapi (dvs. anastrozol) hos kvinner med nylig diagnostisert tidlig invasiv eller ikke-invasiv brystkreft i intervallet mellom deres brystbiopsi og kirurgi. Anastrozol er en form for hormonbehandling som er en del av standardbehandlingen for hormonsensitiv brystkreft hos postmenopausale kvinner. Denne kliniske modellen brukes til å evaluere de biologiske effektene av dette stoffet på en spesifikk molekylær vei kalt PI3K/AKT-signalveien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Flere kliniske modeller utforskes for bruk i fase I/II-evaluering av målrettede terapier for brystkreft. Biologiske markører kan måles i tidlig stadium av invasiv kreft i en prekirurgisk modell som involverer en kortsiktig intervensjon. I denne modellen får kvinner med nylig diagnostisert tidlig invasiv brystkreft et studiemedikament i intervallet mellom diagnostisk brystbiopsi og kirurgisk reseksjon. Tumorvev hentet fra biopsi- og kirurgiske prøver brukes til å måle henholdsvis før- og etterbehandlingsmolekylære markører. De viktigste fordelene med denne modellen inkluderer evnen til å få direkte informasjon om molekylær respons i tumorvev og belyse medikamentelle virkningsmekanismer, den store pasientpopulasjonen å trekke fra med tidlig stadium av brystkreft, og mangelen på unødvendige invasive prosedyrer.

Vi planlegger å gjennomføre en pilotstudie av 10 postmenopausale kvinner med nydiagnostisert østrogenreseptor (ER) positiv invasiv eller ikke-invasiv brystkreft som vil få oral anastrozol 1 mg daglig i to uker i intervallet mellom diagnostisk brystbiopsi og endelig brystkirurgi. Pasientene vil bli identifisert av brystkirurgen eller mammografen som utfører brystbiopsien. Pasienter med histologisk bekreftet ER+ invasiv eller ikke-invasiv brystkreft vil bli rekruttert av den medisinske onkologen og vil starte med anastrozol to uker før den planlagte operasjonen. Hovedmålet med denne studien er å demonstrere gjennomførbarheten av denne prekirurgiske modellen for å evaluere målrettede terapier for brystkreft. Sekundære endepunkter inkluderer endringer i vevsnivåer av proliferasjonsmarkøren Ki67 og proteiner involvert i PI3K/AKT-signalering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet operabel ER+ og/eller PR+ invasiv brystkreft eller ductal carcinoma in situ (DCIS), som gjennomgår kjernenålbiopsi etterfulgt av kirurgisk eksisjon minst 2 uker etter innmelding
  • Postmenopausal status definert som opphør av menstruasjon i >1 år eller FSH > 20 mIU/ml (i løpet av den siste måneden)
  • Alder ≥ 21 år
  • Ingen tidligere kjemoterapi, strålebehandling eller kirurgi innen 6 måneder etter studiestart
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med andre undersøkelsesmedisiner innen 6 måneder etter studiestart
  • Andre alvorlige medisinske sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prekirurgisk oral anastrozol
1 mg daglig i to uker i intervallet mellom diagnostisk brystbiopsi og endelig brystkirurgi.
1 mg PO daglig i to uker før planlagt operasjon
Andre navn:
  • Arimidex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner som fullførte oral anastrozol 1 mg daglig i to uker i intervallet mellom diagnostisk brystbiopsi og endelig brystkirurgi
Tidsramme: To uker
Antallet forsøkspersoner som fullfører oral anastrozol i løpet av studien analyseres. Forsøkspersonene får oral anastrozol 1 mg daglig i to uker i intervallet mellom biopsi og operasjon.
To uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katherine Crew, MD, Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

30. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Invasiv brystkreft

Kliniske studier på Anastrozol

3
Abonnere