- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01004744
Pre-kirurgisk intervensjon for målrettede terapier for brystkreft
Gjennomførbarhet av pre-kirurgiske intervensjonsstudier for å evaluere målrettede terapier for brystkreft
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Flere kliniske modeller utforskes for bruk i fase I/II-evaluering av målrettede terapier for brystkreft. Biologiske markører kan måles i tidlig stadium av invasiv kreft i en prekirurgisk modell som involverer en kortsiktig intervensjon. I denne modellen får kvinner med nylig diagnostisert tidlig invasiv brystkreft et studiemedikament i intervallet mellom diagnostisk brystbiopsi og kirurgisk reseksjon. Tumorvev hentet fra biopsi- og kirurgiske prøver brukes til å måle henholdsvis før- og etterbehandlingsmolekylære markører. De viktigste fordelene med denne modellen inkluderer evnen til å få direkte informasjon om molekylær respons i tumorvev og belyse medikamentelle virkningsmekanismer, den store pasientpopulasjonen å trekke fra med tidlig stadium av brystkreft, og mangelen på unødvendige invasive prosedyrer.
Vi planlegger å gjennomføre en pilotstudie av 10 postmenopausale kvinner med nydiagnostisert østrogenreseptor (ER) positiv invasiv eller ikke-invasiv brystkreft som vil få oral anastrozol 1 mg daglig i to uker i intervallet mellom diagnostisk brystbiopsi og endelig brystkirurgi. Pasientene vil bli identifisert av brystkirurgen eller mammografen som utfører brystbiopsien. Pasienter med histologisk bekreftet ER+ invasiv eller ikke-invasiv brystkreft vil bli rekruttert av den medisinske onkologen og vil starte med anastrozol to uker før den planlagte operasjonen. Hovedmålet med denne studien er å demonstrere gjennomførbarheten av denne prekirurgiske modellen for å evaluere målrettede terapier for brystkreft. Sekundære endepunkter inkluderer endringer i vevsnivåer av proliferasjonsmarkøren Ki67 og proteiner involvert i PI3K/AKT-signalering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet operabel ER+ og/eller PR+ invasiv brystkreft eller ductal carcinoma in situ (DCIS), som gjennomgår kjernenålbiopsi etterfulgt av kirurgisk eksisjon minst 2 uker etter innmelding
- Postmenopausal status definert som opphør av menstruasjon i >1 år eller FSH > 20 mIU/ml (i løpet av den siste måneden)
- Alder ≥ 21 år
- Ingen tidligere kjemoterapi, strålebehandling eller kirurgi innen 6 måneder etter studiestart
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med andre undersøkelsesmedisiner innen 6 måneder etter studiestart
- Andre alvorlige medisinske sykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Prekirurgisk oral anastrozol
1 mg daglig i to uker i intervallet mellom diagnostisk brystbiopsi og endelig brystkirurgi.
|
1 mg PO daglig i to uker før planlagt operasjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall forsøkspersoner som fullførte oral anastrozol 1 mg daglig i to uker i intervallet mellom diagnostisk brystbiopsi og endelig brystkirurgi
Tidsramme: To uker
|
Antallet forsøkspersoner som fullfører oral anastrozol i løpet av studien analyseres.
Forsøkspersonene får oral anastrozol 1 mg daglig i to uker i intervallet mellom biopsi og operasjon.
|
To uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katherine Crew, MD, Columbia University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Bryst sykdommer
- Brystneoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Hormonantagonister
- Aromatasehemmere
- Steroidesyntesehemmere
- Østrogenantagonister
- Anastrozol
Andre studie-ID-numre
- AAAC0553
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Invasiv brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfRekrutteringSerratus Anterior Plane Block | Minimal invasiv hjertekirurgi | Minimal invasiv hjertekirurgi MitralklaffkirurgiTyskland
-
Algemeen Ziekenhuis Maria MiddelaresFullførtUtskifting av aortaklaffen | Mitralklaffkirurgi | Minimal invasiv hjertekirurgi | Minimal invasiv direkte koronararteriebypassBelgia
-
Melbourne HealthMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringSoppinfeksjon | Farmakokinetikk | Invasiv aspergillose | Profylakse | Invasive candidiaser | Posakonazol | Invasiv mykoseAustralia
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.UkjentInvasiv aspergillose | Invasiv candidiasis
-
Duke UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Children...FullførtPediatrisk invasiv candidiasisForente stater, Colombia, Canada, India, Saudi-Arabia, Hellas, Italia, Spania
-
CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåInvasiv aspergillose | Invasiv candidiasisKina
-
AllerganFullførtIkke-invasiv fettreduksjonForente stater, Frankrike, Singapore, Sverige, Tyskland
Kliniske studier på Anastrozol
-
Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåAvansert brystkreftKina
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityUkjent
-
Massachusetts General HospitalAvsluttetKallmanns syndrom | Hypogonadotropisk hypogonadismeForente stater
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityUkjent
-
Ahon Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringAvansert brystkreft | Kvinnelig brystkreftKina
-
Trans Tasman Radiation Oncology GroupAktiv, ikke rekrutterendeBrystkreftAustralia, New Zealand
-
EMD SeronoFullført
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Aging (NIA)Fullført
-
Havah Therapeutics Pty LtdGTxFullførtMammografisk tetthetAustralia