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Intervento pre-chirurgico per terapie mirate per il cancro al seno

7 gennaio 2021 aggiornato da: Katherine D. Crew, Columbia University

Fattibilità di studi di intervento pre-chirurgico per la valutazione di terapie mirate per il cancro al seno

Lo scopo di questo studio è determinare la fattibilità di una somministrazione a breve termine di una terapia mirata (ad es. Anastrozolo) in donne con carcinoma mammario invasivo o non invasivo di nuova diagnosi durante l'intervallo tra la biopsia mammaria e l'intervento chirurgico. L'anastrozolo è una forma di terapia ormonale che fa parte del trattamento standard per il carcinoma mammario sensibile agli ormoni nelle donne in postmenopausa. Questo modello clinico viene utilizzato per valutare gli effetti biologici di questo farmaco su una specifica via molecolare chiamata via di segnalazione PI3K/AKT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Diversi modelli clinici vengono esplorati per l'uso nella valutazione di fase I/II di terapie mirate per il cancro al seno. I marcatori biologici possono essere misurati nei tumori invasivi in ​​fase iniziale in un modello prechirurgico che prevede un intervento a breve termine. In questo modello, le donne con carcinoma mammario invasivo precoce di nuova diagnosi ricevono un farmaco in studio durante l'intervallo tra la biopsia mammaria diagnostica e la resezione chirurgica. Il tessuto tumorale ottenuto dalla biopsia e i campioni chirurgici vengono utilizzati per misurare rispettivamente i marcatori molecolari pre e post trattamento. I principali vantaggi di questo modello includono la capacità di ottenere informazioni dirette sulla risposta molecolare nel tessuto tumorale e chiarire i meccanismi d'azione dei farmaci, l'ampia popolazione di pazienti da cui attingere con carcinoma mammario in stadio iniziale e la mancanza di procedure invasive non necessarie.

Abbiamo in programma di condurre uno studio pilota su 10 donne in postmenopausa con carcinoma mammario invasivo o non invasivo positivo per il recettore degli estrogeni (ER) di nuova diagnosi che riceveranno anastrozolo orale 1 mg al giorno per due settimane nell'intervallo tra la biopsia mammaria diagnostica e l'intervento chirurgico definitivo al seno. I pazienti saranno identificati dal chirurgo mammario o dal mammografo che esegue la biopsia mammaria. I pazienti con carcinoma mammario ER+ invasivo o non invasivo confermato istologicamente saranno reclutati dall'oncologo medico e inizieranno anastrozolo due settimane prima dell'intervento programmato. L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare la fattibilità di questo modello prechirurgico per la valutazione di terapie mirate per il cancro al seno. Gli endpoint secondari includono i cambiamenti nei livelli tissutali del marcatore di proliferazione Ki67 e le proteine ​​coinvolte nella segnalazione PI3K/AKT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario invasivo o carcinoma duttale in situ (DCIS) operabile ER+ e/o PR+ istologicamente confermato, sottoposti a biopsia con ago centrale seguita da escissione chirurgica almeno 2 settimane dopo l'arruolamento
  • Stato postmenopausale definito come cessazione delle mestruazioni per > 1 anno o FSH > 20 mIU/mL (nell'ultimo mese)
  • Età ≥ 21 anni
  • Nessuna precedente chemioterapia, radioterapia o intervento chirurgico entro 6 mesi dall'ingresso nello studio
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con altri farmaci sperimentali entro 6 mesi dall'ingresso nello studio
  • Altre gravi malattie mediche intercorrenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anastrozolo orale prechirurgico
1 mg al giorno per due settimane nell'intervallo tra la biopsia mammaria diagnostica e l'intervento definitivo al seno.
Droga: Anastrozolo
1 mg PO al giorno per due settimane prima dell'intervento programmato
Altri nomi:
  • Arimidex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno completato Anastrozolo orale 1 mg al giorno per due settimane nell'intervallo tra la biopsia mammaria diagnostica e la chirurgia mammaria definitiva
Lasso di tempo: Due settimane
Viene analizzato il numero di soggetti che completano l'anastrozolo orale per la durata dello studio. I soggetti ricevono anastrozolo orale 1 mg al giorno per due settimane nell'intervallo tra la biopsia e l'intervento chirurgico.
Due settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

Avon Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Katherine Crew, MD, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

30 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAC0553

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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