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Étude d'échantillons de moelle osseuse et de sang chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë ou de leucémie lymphoblastique aiguë non traités inscrits à l'essai clinique CALGB-9621 ou CALGB-9720

2 août 2022 mis à jour par: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Études de multirésistance aux médicaments dans la leucémie myéloïde aiguë

Cette étude de recherche examine des échantillons de moelle osseuse et de sang chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë ou de leucémie lymphoblastique aiguë non traités inscrits aux essais cliniques CALGB-9621, CALGB-9720, CALGB 19808 et CALGB 10201. L'étude d'échantillons de moelle osseuse et de sang de patients atteints de cancer en laboratoire peut aider les médecins à en savoir plus sur les changements qui se produisent dans l'ADN et à identifier les biomarqueurs liés au cancer. Cela peut également aider les médecins à prédire comment les patients répondront au traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

I. Déterminer l'expression de l'antigène Pgp et la multirésistance fonctionnelle médiée par Pgp (MDR) dans les cellules de leucémie myéloïde aiguë (LMA) de patients adultes inscrits aux essais cliniques CALGB sur la modulation PSC-833 Pgp.

II. Corréler la MDR médiée par la Pgp avec les caractéristiques du patient avant le traitement, notamment l'âge, l'immunophénotype et le caryotype.

III. Corréler l'expression, la fonction et la modulation in vitro de la Pgp par le PSC-833 avec les résultats du traitement chez les patients atteints de LAM non traités auparavant et traités dans le cadre des essais de modulation de la Pgp CALGB.

IV. Déterminez l'expression et la fonction de la Pgp dans les cellules AML de patients atteints de leucémie réfractaire ou en rechute après une chimiothérapie d'induction administrée avec ou sans PSC-833.

V. Corréler l'acquisition de la résistance aux médicaments avec les changements dans l'expression d'autres antigènes et le gain ou la perte de populations leucémiques lors de la rechute chez ces patients.

VI. Déterminer le rôle d'autres médiateurs, y compris la protéine associée à la résistance multidrogue (MRP) et la protéine de résistance pulmonaire (LRP), dans la médiation de la MDR chez ces patients au moment du diagnostic et atteints d'une maladie récidivante ou réfractaire après une chimiothérapie d'induction avec ou sans PSC-833.

VII. Déterminer la fréquence de la MDR médiée par Pgp, MRP et LRP dans les cellules de leucémie aiguë lymphoblastique adulte et corréler cette fréquence avec les caractéristiques de prétraitement et les résultats du traitement chez ces patients.

CONTOUR:

Les échantillons sont obtenus : 1) avant le traitement, 2) au moment de la documentation de la maladie réfractaire chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) qui n'obtiennent pas de réponse complète (RC) après le traitement d'induction, et 3) au moment de la première rechute chez les patients qui obtiennent la RC.

Les cellules de moelle sont préférentiellement utilisées pour tous les échantillons, mais le sang périphérique est acceptable si la moelle n'est pas disponible et que le sang contient 20 % ou plus de blastes. L'expression de la Pgp est mesurée par cytométrie en flux. Les échantillons d'AML sont analysés par des techniques immunoenzymatiques (IET) en utilisant des anticorps anti-CD33, CD34 et MRK16. Les échantillons de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) de la lignée B sont analysés par IET à l'aide d'anticorps anti-CD19, CD34 et MRK16. Les anticorps utilisés pour analyser les lymphocytes T comprennent CD7 et CD34. La fonction Pgp est mesurée en cultivant des cellules en présence de PSC-833 in vitro, puis en mesurant l'expression de Pgp comme ci-dessus. La protéine associée à la résistance multidrogue (MRP) est mesurée à l'aide de l'IET avec l'anticorps MRPm6. La protéine de résistance pulmonaire (LRP) est mesurée avec l'IET et l'anticorps LRP56. Ces résultats sont corrélés avec les résultats de la cytométrie en flux.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

2034

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92134
        • Naval Medical Center - San Diego
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, États-Unis, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612-7243
        • University of Illinois Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66213
        • Saint Luke's Hospital - South
      • Shawnee Mission, Kansas, États-Unis, 66204
        • Shawnee Mission Medical Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, États-Unis, 04401
        • CancerCare of Maine at Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, États-Unis, 21921
        • Union Hospital Cancer Program at Union Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Truman Medical Center - Hospital Hill
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute at Saint Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
        • St. Joseph Medical Center
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64118
        • Heartland Hematology Oncology Associates, Incorporated
      • Lee's Summit, Missouri, États-Unis, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, États-Unis, 64068
        • Liberty Hospital
      • Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64507
        • Saint Joseph Oncology, Incorporated
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Methodist Estabrook Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • East Syracuse, New York, États-Unis, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
      • Jamaica, New York, États-Unis, 11432
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Monter Cancer Center of the North Shore-LIJ Health System
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • Don Monti Comprehensive Cancer Center at North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Kinston, North Carolina, États-Unis, 28501
        • Kinston Medical Specialists
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, États-Unis, 02860
        • Memorial Hospital of Rhode Island
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, États-Unis, 29501
        • McLeod Regional Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de leucémie myéloïde aiguë inscrits au CALGB 9621, CALGB 9720, CALGB 19808 ou CALGB 10201

La description

Critère d'intégration:

  • Patients non traités auparavant éligibles et inscrits à un protocole de traitement de modulation de la résistance multidrogue du CALGB pour la leucémie myéloïde aiguë (CALGB 9621, CALGB-9720, CALGB-19808 et CALGB 10201) OU protocoles pour la leucémie lymphoïde aiguë non traitée auparavant
  • État des performances : non spécifié

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1

Les échantillons sont obtenus : 1) avant le traitement, 2) au moment de la documentation de la maladie réfractaire chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) qui n'obtiennent pas de réponse complète (RC) après le traitement d'induction, et 3) au moment de la première rechute chez les patients qui obtiennent la RC.

Les cellules de moelle sont préférentiellement utilisées pour tous les échantillons, mais le sang périphérique est acceptable si la moelle n'est pas disponible et que le sang contient 20 % ou plus de blastes.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
taux d'achèvement
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
survie
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
durée du taux de réalisation
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 1997

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

16 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2009

Première publication (Estimation)

30 octobre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CALGB-9760
  • U10CA031946 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • CDR0000078568 (Identificateur de registre: NCI Physician Data Query)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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