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Estudio de muestras de médula ósea y sangre en pacientes con leucemia mieloide aguda o leucemia linfoblástica aguda no tratada inscritos en el ensayo clínico CALGB-9621 o CALGB-9720

2 de agosto de 2022 actualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Estudios de resistencia a múltiples fármacos en la leucemia mieloide aguda

Este estudio de investigación está analizando muestras de médula ósea y sangre en pacientes con leucemia mieloide aguda o leucemia linfoblástica aguda no tratada inscritos en el ensayo clínico CALGB-9621, CALGB-9720, CALGB 19808 y CALGB 10201. El estudio de muestras de médula ósea y sangre de pacientes con cáncer en el laboratorio puede ayudar a los médicos a aprender más sobre los cambios que ocurren en el ADN e identificar biomarcadores relacionados con el cáncer. También puede ayudar a los médicos a predecir cómo responderán los pacientes al tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

I. Determinar la expresión del antígeno Pgp y la resistencia funcional a múltiples fármacos (MDR) mediada por Pgp en células de leucemia mieloide aguda (AML) previas al tratamiento de pacientes adultos inscritos en ensayos clínicos CALGB de modulación PSC-833 Pgp.

II. Correlacione la MDR mediada por Pgp con las características previas al tratamiento del paciente, como la edad, el inmunofenotipo y el cariotipo.

tercero Correlacione la expresión, la función y la modulación in vitro de Pgp por parte de PSC-833 con el resultado del tratamiento en pacientes con LMA no tratados previamente tratados en ensayos de modulación de Pgp CALGB.

IV. Determine la expresión y función de Pgp en células de AML de pacientes con leucemia refractaria o recidivante después de la quimioterapia de inducción administrada con o sin PSC-833.

V. Correlacionar la adquisición de resistencia a los medicamentos con cambios en la expresión de otros antígenos y ganancia o pérdida de poblaciones leucémicas en la recaída en estos pacientes.

VI. Determinar el papel de otros mediadores, incluida la proteína asociada a la resistencia a múltiples fármacos (MRP) y la proteína de resistencia pulmonar (LRP), en la mediación de la MDR en estos pacientes en el momento del diagnóstico y con enfermedad recidivante o refractaria después de la quimioterapia de inducción con o sin PSC-833.

VIII. Determine la frecuencia de MDR mediada por Pgp, MRP y LRP en células adultas de leucemia linfoblástica aguda y correlacione esta frecuencia con las características previas al tratamiento y el resultado del tratamiento en estos pacientes.

DESCRIBIR:

Las muestras se obtienen: 1) antes del tratamiento, 2) en el momento de la documentación de enfermedad refractaria en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) que no logran una respuesta completa (RC) después de la terapia de inducción, y 3) en el momento de la primera recaída en pacientes que logran RC.

Las células de la médula se utilizan preferentemente para todas las muestras, pero la sangre periférica es aceptable si la médula no está disponible y la sangre contiene un 20 % o más de blastos. La expresión de Pgp se mide mediante citometría de flujo. Las muestras de AML se analizan mediante técnicas inmunoenzimáticas (IET) utilizando anticuerpos contra CD33, CD34 y MRK16. Las muestras de leucemia linfoblástica aguda (LLA) de linaje B se analizan mediante IET utilizando anticuerpos contra CD19, CD34 y MRK16. Los anticuerpos utilizados para analizar las células T incluyen CD7 y CD34. La función de Pgp se mide cultivando células en presencia de PSC-833 in vitro y luego midiendo la expresión de Pgp como antes. La proteína asociada a la resistencia a múltiples fármacos (MRP) se mide mediante IET con el anticuerpo MRPm6. La proteína de resistencia pulmonar (LRP) se mide con IET y el anticuerpo LRP56. Estos resultados se correlacionan con los resultados de la citometría de flujo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

2034

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92134
        • Naval Medical Center - San Diego
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-7243
        • University of Illinois Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66213
        • Saint Luke's Hospital - South
      • Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66204
        • Shawnee Mission Medical Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • CancerCare of Maine at Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Estados Unidos, 21921
        • Union Hospital Cancer Program at Union Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Truman Medical Center - Hospital Hill
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute at Saint Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • St. Joseph Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64118
        • Heartland Hematology Oncology Associates, Incorporated
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Estados Unidos, 64068
        • Liberty Hospital
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64507
        • Saint Joseph Oncology, Incorporated
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Methodist Estabrook Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
      • Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Monter Cancer Center of the North Shore-LIJ Health System
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Don Monti Comprehensive Cancer Center at North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
        • Kinston Medical Specialists
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Estados Unidos, 02860
        • Memorial Hospital of Rhode Island
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29501
        • McLeod Regional Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con leucemia mieloide aguda inscritos en CALGB 9621, CALGB 9720, CALGB 19808 o CALGB 10201

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sin tratamiento previo elegibles y registrados en un protocolo de tratamiento de modulación de resistencia a múltiples fármacos CALGB para leucemia mieloide aguda (CALGB 9621, CALGB-9720, CALGB-19808 y CALGB 10201) O protocolos para leucemia linfocítica aguda sin tratamiento previo
  • Estado funcional: no especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo 1

Las muestras se obtienen: 1) antes del tratamiento, 2) en el momento de la documentación de enfermedad refractaria en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) que no logran una respuesta completa (RC) después de la terapia de inducción, y 3) en el momento de la primera recaída en pacientes que logran RC.

Las células de la médula se utilizan preferentemente para todas las muestras, pero la sangre periférica es aceptable si la médula no está disponible y la sangre contiene un 20 % o más de blastos.
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de finalización
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
supervivencia
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
duración de la tasa de finalización
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 1997

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

16 de junio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CALGB-9760
  • U10CA031946 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • CDR0000078568 (Identificador de registro: NCI Physician Data Query)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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