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Studio del midollo osseo e dei campioni di sangue in pazienti con leucemia mieloide acuta non trattata o leucemia linfoblastica acuta arruolati nello studio clinico CALGB-9621 o CALGB-9720

2 agosto 2022 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Studi sulla resistenza multifarmaco nella leucemia mieloide acuta

Questo studio di ricerca sta esaminando campioni di midollo osseo e sangue in pazienti con leucemia mieloide acuta non trattata o leucemia linfoblastica acuta arruolati negli studi clinici CALGB-9621, CALGB-9720, CALGB 19808 e CALGB 10201. Lo studio in laboratorio di campioni di midollo osseo e sangue di pazienti affetti da cancro può aiutare i medici a saperne di più sui cambiamenti che si verificano nel DNA e identificare i biomarcatori correlati al cancro. Può anche aiutare i medici a prevedere come i pazienti risponderanno al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

I. Determinare l'espressione dell'antigene Pgp e la resistenza multifarmaco funzionale mediata da Pgp (MDR) nelle cellule di leucemia mieloide acuta (AML) pretrattamento da pazienti adulti arruolati negli studi clinici CALGB sulla modulazione Pgp PSC-833.

II. Correlare MDR mediato da Pgp con caratteristiche di pretrattamento del paziente tra cui età, immunofenotipo e cariotipo.

III. Correlare l'espressione, la funzione e la modulazione in vitro della Pgp mediante PSC-833 con l'esito del trattamento in pazienti con LMA precedentemente non trattati trattati con studi di modulazione della Pgp CALGB.

IV. Determinare l'espressione e la funzione di Pgp nelle cellule AML da pazienti con leucemia refrattaria o recidiva dopo chemioterapia di induzione somministrata con o senza PSC-833.

V. Correlare l'acquisizione della resistenza ai farmaci con i cambiamenti nell'espressione di altri antigeni e l'aumento o la perdita di popolazioni leucemiche alla ricaduta in questi pazienti.

VI. Determinare il ruolo di altri mediatori, tra cui la proteina associata alla resistenza multifarmaco (MRP) e la proteina di resistenza polmonare (LRP), nella mediazione della MDR in questi pazienti alla diagnosi e con malattia recidivante o refrattaria dopo chemioterapia di induzione con o senza PSC-833.

VII. Determinare la frequenza di MDR mediata da Pgp, MRP e LRP nelle cellule di leucemia linfoblastica acuta dell'adulto e correlare questa frequenza con le caratteristiche pretrattamento e l'esito del trattamento in questi pazienti.

CONTORNO:

I campioni vengono ottenuti: 1) prima del trattamento, 2) al momento della documentazione della malattia refrattaria nei pazienti con leucemia mieloide acuta (AML) che non ottengono una risposta completa (CR) dopo la terapia di induzione e 3) al momento della prima recidiva nei pazienti che ottengono CR.

Le cellule del midollo vengono utilizzate preferenzialmente per tutti i campioni, ma il sangue periferico è accettabile se il midollo non è disponibile e il sangue contiene il 20% o più di blasti. L'espressione di Pgp viene misurata mediante citometria a flusso. I campioni di leucemia mieloide acuta vengono analizzati mediante tecniche immunoenzimatiche (IET) utilizzando anticorpi contro CD33, CD34 e MRK16. I campioni di leucemia linfoblastica acuta (ALL) di linea B vengono analizzati mediante IET utilizzando anticorpi contro CD19, CD34 e MRK16. Gli anticorpi utilizzati per analizzare le cellule T includono CD7 e CD34. La funzione della Pgp viene misurata facendo crescere le cellule in presenza di PSC-833 in vitro e quindi misurando l'espressione della Pgp come sopra. La proteina associata alla resistenza multifarmaco (MRP) viene misurata utilizzando IET con l'anticorpo MRPm6. La proteina di resistenza polmonare (LRP) viene misurata con IET e l'anticorpo LRP56. Questi risultati sono correlati con i risultati della citometria a flusso.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

2034

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92134
        • Naval Medical Center - San Diego
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stati Uniti, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612-7243
        • University of Illinois Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66213
        • Saint Luke's Hospital - South
      • Shawnee Mission, Kansas, Stati Uniti, 66204
        • Shawnee Mission Medical Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • CancerCare of Maine at Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Stati Uniti, 21921
        • Union Hospital Cancer Program at Union Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Truman Medical Center - Hospital Hill
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute at Saint Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • St. Joseph Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64118
        • Heartland Hematology Oncology Associates, Incorporated
      • Lee's Summit, Missouri, Stati Uniti, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Stati Uniti, 64068
        • Liberty Hospital
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64507
        • Saint Joseph Oncology, Incorporated
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Methodist Estabrook Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
      • Jamaica, New York, Stati Uniti, 11432
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Monter Cancer Center of the North Shore-LIJ Health System
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Don Monti Comprehensive Cancer Center at North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Kinston, North Carolina, Stati Uniti, 28501
        • Kinston Medical Specialists
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Stati Uniti, 02860
        • Memorial Hospital of Rhode Island
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Stati Uniti, 29501
        • McLeod Regional Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con leucemia mieloide acuta iscritti a CALGB 9621, CALGB 9720, CALGB 19808 o CALGB 10201

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti precedentemente non trattati idonei e registrati a un protocollo di trattamento di modulazione della resistenza multifarmaco CALGB per la leucemia mieloide acuta (CALGB 9621, CALGB-9720, CALGB-19808 e CALGB 10201) o protocolli per la leucemia linfocitica acuta non precedentemente trattata
  • Stato prestazionale: non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1

I campioni vengono ottenuti: 1) prima del trattamento, 2) al momento della documentazione della malattia refrattaria nei pazienti con leucemia mieloide acuta (AML) che non ottengono una risposta completa (CR) dopo la terapia di induzione e 3) al momento della prima recidiva nei pazienti che ottengono CR.

Le cellule del midollo vengono utilizzate preferenzialmente per tutti i campioni, ma il sangue periferico è accettabile se il midollo non è disponibile e il sangue contiene il 20% o più di blasti.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di completamento
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
durata del tasso di completamento
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 1997

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

16 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

30 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CALGB-9760
  • U10CA031946 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CDR0000078568 (Identificatore di registro: NCI Physician Data Query)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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