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Untersuchung von Knochenmarks- und Blutproben bei Patienten mit unbehandelter akuter myeloischer Leukämie oder akuter lymphoblastischer Leukämie, die an der klinischen Studie CALGB-9621 oder CALGB-9720 teilnehmen

2. August 2022 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Multiresistenzstudien bei akuter myeloischer Leukämie

In dieser Forschungsstudie werden Knochenmarks- und Blutproben von Patienten mit unbehandelter akuter myeloischer Leukämie oder akuter lymphoblastischer Leukämie untersucht, die an den klinischen Studien CALGB-9621, CALGB-9720, CALGB 19808 und CALGB 10201 teilnehmen. Die Untersuchung von Knochenmarks- und Blutproben von Krebspatienten im Labor kann Ärzten dabei helfen, mehr über Veränderungen in der DNA zu erfahren und krebsbedingte Biomarker zu identifizieren. Es kann Ärzten auch dabei helfen, vorherzusagen, wie Patienten auf die Behandlung ansprechen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

I. Bestimmen Sie die Pgp-Antigenexpression und die Pgp-vermittelte funktionelle Multidrug-Resistenz (MDR) in Zellen der akuten myeloischen Leukämie (AML) vor der Behandlung von erwachsenen Patienten, die an klinischen CALGB-Studien zur PSC-833-Pgp-Modulation teilnehmen.

II. Korrelieren Sie die Pgp-vermittelte MDR mit den Merkmalen des Patienten vor der Behandlung, einschließlich Alter, Immunphänotyp und Karyotyp.

III. Korrelieren Sie die Pgp-Expression, -Funktion und die In-vitro-Modulation durch PSC-833 mit dem Behandlungsergebnis bei zuvor unbehandelten AML-Patienten, die im Rahmen von CALGB-Pgp-Modulationsstudien behandelt wurden.

IV. Bestimmen Sie die Pgp-Expression und -Funktion in AML-Zellen von Patienten mit refraktärer oder rezidivierter Leukämie nach einer Induktionschemotherapie mit oder ohne PSC-833.

V. Korrelieren Sie den Erwerb von Arzneimittelresistenzen mit Veränderungen in der Expression anderer Antigene und der Zunahme oder dem Verlust von Leukämiepopulationen bei einem Rückfall bei diesen Patienten.

VI. Bestimmen Sie die Rolle anderer Mediatoren, einschließlich Multidrug Resistance-Associated Protein (MRP) und Lungenresistenzprotein (LRP), bei der Vermittlung von MDR bei diesen Patienten zum Zeitpunkt der Diagnose und mit rezidivierter oder refraktärer Erkrankung nach Induktionschemotherapie mit oder ohne PSC-833.

VII. Bestimmen Sie die Häufigkeit von Pgp-, MRP- und LRP-vermittelter MDR in adulten akuten lymphoblastischen Leukämiezellen und korrelieren Sie diese Häufigkeit mit den Merkmalen vor der Behandlung und dem Behandlungsergebnis bei diesen Patienten.

UMRISS:

Proben werden entnommen: 1) vor der Behandlung, 2) zum Zeitpunkt der Dokumentation einer refraktären Erkrankung bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML), die nach der Induktionstherapie kein vollständiges Ansprechen (CR) erreichen, und 3) zum Zeitpunkt des ersten Rückfalls bei Patienten die CR erreichen.

Für alle Proben werden vorzugsweise Knochenmarkszellen verwendet, peripheres Blut ist jedoch akzeptabel, wenn kein Knochenmark verfügbar ist und das Blut 20 % oder mehr Blasten enthält. Die Pgp-Expression wird mittels Durchflusszytometrie gemessen. AML-Proben werden durch Immunenzymtechniken (IET) unter Verwendung von Antikörpern gegen CD33, CD34 und MRK16 analysiert. Proben von akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) der B-Linie werden mittels IET unter Verwendung von Antikörpern gegen CD19, CD34 und MRK16 analysiert. Zu den zur Analyse von T-Zellen verwendeten Antikörpern gehören CD7 und CD34. Die Pgp-Funktion wird gemessen, indem Zellen in Gegenwart von PSC-833 in vitro gezüchtet werden und anschließend die Pgp-Expression wie oben gemessen wird. Das Multidrug-Resistenz-assoziierte Protein (MRP) wird mittels IET mit dem MRPm6-Antikörper gemessen. Das Lungenresistenzprotein (LRP) wird mit IET und dem LRP56-Antikörper gemessen. Diese Ergebnisse werden mit den Ergebnissen der Durchflusszytometrie korreliert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

2034

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92134
        • Naval Medical Center - San Diego
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Vereinigte Staaten, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612-7243
        • University of Illinois Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66213
        • Saint Luke's Hospital - South
      • Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten, 66204
        • Shawnee Mission Medical Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • CancerCare of Maine at Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Vereinigte Staaten, 21921
        • Union Hospital Cancer Program at Union Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Truman Medical Center - Hospital Hill
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute at Saint Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • St. Joseph Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64118
        • Heartland Hematology Oncology Associates, Incorporated
      • Lee's Summit, Missouri, Vereinigte Staaten, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Vereinigte Staaten, 64068
        • Liberty Hospital
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64507
        • Saint Joseph Oncology, Incorporated
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Methodist Estabrook Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
      • Jamaica, New York, Vereinigte Staaten, 11432
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Monter Cancer Center of the North Shore-LIJ Health System
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Don Monti Comprehensive Cancer Center at North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Kinston, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28501
        • Kinston Medical Specialists
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02860
        • Memorial Hospital of Rhode Island
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29501
        • McLeod Regional Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit akuter myeloischer Leukämie, die für CALGB 9621, CALGB 9720, CALGB 19808 oder CALGB 10201 eingeschrieben sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zuvor unbehandelte Patienten, die für ein CALGB-Behandlungsprotokoll zur Multiresistenzmodulation bei akuter myeloischer Leukämie (CALGB 9621, CALGB-9720, CALGB-19808 und CALGB 10201) ODER für Protokolle bei zuvor unbehandelter akuter lymphatischer Leukämie infrage kommen und sich dafür registriert haben
  • Leistungsstatus: nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1

Proben werden entnommen: 1) vor der Behandlung, 2) zum Zeitpunkt der Dokumentation einer refraktären Erkrankung bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML), die nach der Induktionstherapie kein vollständiges Ansprechen (CR) erreichen, und 3) zum Zeitpunkt des ersten Rückfalls bei Patienten die CR erreichen.

Für alle Proben werden vorzugsweise Knochenmarkszellen verwendet, peripheres Blut ist jedoch akzeptabel, wenn kein Knochenmark verfügbar ist und das Blut 20 % oder mehr Blasten enthält.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Abschlussquote
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Dauer der Abschlussquote
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 1997

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CALGB-9760
  • U10CA031946 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CDR0000078568 (Registrierungskennung: NCI Physician Data Query)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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