Comparaison de différentes méthodes pour réduire la douleur causée par les injections de vaccin contre la grippe
18 juillet 2011 mis à jour par: The Hospital for Sick Children
Comparaison de différentes méthodes analgésiques pour réduire la douleur causée par l'injection intramusculaire du vaccin contre le virus de la grippe chez l'adulte
Le but de cette étude est de comparer quatre stratégies analgésiques différentes chez les adultes subissant une vaccination antigrippale de routine
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Dans cette étude, nous comparerons l'efficacité relative de 4 stratégies analgésiques (c. méthode est supérieure à une autre.
Nous n'incluons pas de groupe « sans traitement » car nous ne souhaitons pas soumettre les participants à une douleur inutile lorsqu'il existe des traitements analgésiques disponibles.
De plus, en présence d'un groupe « sans traitement », nous ne pouvons pas exclure un effet placebo pour tous les groupes de traitement à moins de fournir un placebo apparié pour chaque intervention, ce qui n'est pas faisable.
Dans les études futures, nous prévoyons d'aborder l'avantage supplémentaire de combiner les interventions analgésiques (c'est-à-dire l'évaluation de l'effet d'une approche multimodale).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
352
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- The Hospital for Sick Children
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes en bonne santé âgés de plus de 18 ans soumis à une immunisation volontaire avec le vaccin contre le virus de la grippe
Critère d'exclusion:
- Prémédication avec l'une des interventions analgésiques de cette étude,
- Syndromes/conditions de douleur chronique
- Recevoir des analgésiques systémiques et des sédatifs
- Circulation anormale (p. ex., phénomène de Raynaud)
- Allergie/hypersensibilité aux anesthésiques locaux à base d'amide
- Allergie au vaccin contre le virus de la grippe ou à ses constituants
- Participation préalable à l'essai
- Incapacité à comprendre le SAV
- En cas de suspicion de grossesse, de grossesse ou d'allaitement (en raison d'un éventuel traitement par la lidocaïne liposomale).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe 1
1 crème liposomale de lidocaïne 4% .
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Crème 4%; environ un gramme appliqué sur le site d'injection sous un pansement occlusif pendant 20 minutes avant l'injection
Autres noms:
|
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Comparateur actif: Groupe 2
Vaporisateur de Vapocoolant
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pulvérisation à jet moyen sur le bras pendant 4 à 10 secondes avant l'injection
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe 3
Frottement adjacent au site d'injection
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frottement adjacent au site d'injection avant et pendant l'injection
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Comparateur actif: Groupe 4
Distraction au moyen de matériel de lecture auto-sélectionné ou d'Internet
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Au moyen de matériel de lecture ou de vidéo auto-sélectionné
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Douleur causée par l'injection intramusculaire du virus de la grippe chez l'adulte
Délai: Un jour
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Un jour
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Événements indésirables
Délai: Un jour
|
Un jour
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Anxiété
Délai: 1 heure
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1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anna Taddio, PhD, The Hospital for Sick Children
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 octobre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2009
Première publication (Estimation)
1 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 juillet 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2011
Dernière vérification
1 juillet 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Infections à Orthomyxoviridae
- Grippe humaine
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 1000014280
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