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Comparação de diferentes métodos para reduzir a dor das injeções de vacina contra influenza

18 de julho de 2011 atualizado por: The Hospital for Sick Children

Comparação de diferentes métodos analgésicos para reduzir a dor da injeção intramuscular de vacina contra o vírus da gripe em adultos

O objetivo deste estudo é comparar quatro diferentes estratégias analgésicas em adultos submetidos à imunização de rotina contra influenza

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Neste estudo, compararemos a eficácia relativa de 4 estratégias analgésicas (ou seja, anestésicos locais tópicos, spray refrigerante, estimulação tátil e distração) em adultos submetidos à imunização de rotina, a fim de fornecer mais evidências da eficácia de cada intervenção e determinar se uma delas método é superior a outro. Não estamos incluindo um grupo 'sem tratamento' porque não desejamos submeter os participantes a dor desnecessária quando há tratamentos analgésicos disponíveis. Além disso, na presença de um grupo 'sem tratamento', não podemos descartar um efeito placebo para todos os grupos de tratamento, a menos que forneçamos um placebo correspondente para cada intervenção, o que não é viável. Em estudos futuros, planejamos abordar o benefício adicional de combinar intervenções analgésicas (ou seja, avaliar o efeito de uma abordagem multimodal).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

352

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • The Hospital for Sick Children

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos saudáveis ​​com idade > 18 anos submetidos à imunização voluntária com vacina contra o vírus influenza

Critério de exclusão:

  • Pré-medicação com qualquer uma das intervenções analgésicas neste estudo,
  • Síndromes/condições de dor crônica
  • Recebendo analgésicos sistêmicos e sedativos
  • Circulação anormal (por exemplo, fenômeno de Raynaud)
  • Alergia/hipersensibilidade aos anestésicos locais do tipo amida
  • Alergia à vacina ou componentes do vírus influenza
  • Participação prévia no julgamento
  • Incapacidade de entender a EVA
  • Se houver suspeita de gravidez, gravidez ou amamentação (devido ao possível tratamento com lidocaína lipossomal).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo 1
1 creme lipossômico de lidocaína 4% .
4% de creme; aproximadamente um grama aplicado no local da injeção sob um curativo oclusivo por 20 minutos antes da injeção
Outros nomes:
  • Maxilene™
Comparador Ativo: Grupo 2
Spray refrigerante
spray de jato médio no braço por 4-10 segundos antes da injeção
Outros nomes:
  • PainEase™
Comparador Ativo: Grupo 3
Esfregando adjacente ao local da injeção
fricção adjacente ao local da injeção antes e durante a injeção
Comparador Ativo: Grupo 4
Distração por meio de material de leitura auto-selecionado ou internet
Por meio de material de leitura ou vídeo auto-selecionado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Dor da injeção intramuscular do vírus da gripe em adultos
Prazo: 1 dia
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 1 dia
1 dia
Ansiedade
Prazo: 1 hora
1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Anna Taddio, PhD, The Hospital for Sick Children

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

1 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de julho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2011

Última verificação

1 de julho de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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