- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01006187
Comparação de diferentes métodos para reduzir a dor das injeções de vacina contra influenza
18 de julho de 2011 atualizado por: The Hospital for Sick Children
Comparação de diferentes métodos analgésicos para reduzir a dor da injeção intramuscular de vacina contra o vírus da gripe em adultos
O objetivo deste estudo é comparar quatro diferentes estratégias analgésicas em adultos submetidos à imunização de rotina contra influenza
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Neste estudo, compararemos a eficácia relativa de 4 estratégias analgésicas (ou seja, anestésicos locais tópicos, spray refrigerante, estimulação tátil e distração) em adultos submetidos à imunização de rotina, a fim de fornecer mais evidências da eficácia de cada intervenção e determinar se uma delas método é superior a outro.
Não estamos incluindo um grupo 'sem tratamento' porque não desejamos submeter os participantes a dor desnecessária quando há tratamentos analgésicos disponíveis.
Além disso, na presença de um grupo 'sem tratamento', não podemos descartar um efeito placebo para todos os grupos de tratamento, a menos que forneçamos um placebo correspondente para cada intervenção, o que não é viável.
Em estudos futuros, planejamos abordar o benefício adicional de combinar intervenções analgésicas (ou seja, avaliar o efeito de uma abordagem multimodal).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
352
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá
- The Hospital for Sick Children
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos saudáveis com idade > 18 anos submetidos à imunização voluntária com vacina contra o vírus influenza
Critério de exclusão:
- Pré-medicação com qualquer uma das intervenções analgésicas neste estudo,
- Síndromes/condições de dor crônica
- Recebendo analgésicos sistêmicos e sedativos
- Circulação anormal (por exemplo, fenômeno de Raynaud)
- Alergia/hipersensibilidade aos anestésicos locais do tipo amida
- Alergia à vacina ou componentes do vírus influenza
- Participação prévia no julgamento
- Incapacidade de entender a EVA
- Se houver suspeita de gravidez, gravidez ou amamentação (devido ao possível tratamento com lidocaína lipossomal).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo 1
1 creme lipossômico de lidocaína 4% .
|
4% de creme; aproximadamente um grama aplicado no local da injeção sob um curativo oclusivo por 20 minutos antes da injeção
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Grupo 2
Spray refrigerante
|
spray de jato médio no braço por 4-10 segundos antes da injeção
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Grupo 3
Esfregando adjacente ao local da injeção
|
fricção adjacente ao local da injeção antes e durante a injeção
|
Comparador Ativo: Grupo 4
Distração por meio de material de leitura auto-selecionado ou internet
|
Por meio de material de leitura ou vídeo auto-selecionado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Dor da injeção intramuscular do vírus da gripe em adultos
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Eventos adversos
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
Ansiedade
Prazo: 1 hora
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna Taddio, PhD, The Hospital for Sick Children
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
1 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de julho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2011
Última verificação
1 de julho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Infecções por Orthomyxoviridae
- Gripe Humana
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- 1000014280
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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