- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01006187
Sammenligning av ulike metoder for å redusere smerte fra influensavaksineinjeksjoner
18. juli 2011 oppdatert av: The Hospital for Sick Children
Sammenligning av forskjellige smertestillende metoder for å redusere smerter fra vaksineinjeksjon for voksen intramuskulær influensavirus
Hensikten med denne studien er å sammenligne fire forskjellige smertestillende strategier hos voksne som gjennomgår rutinemessig influensavaksinering
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
I denne studien vil vi sammenligne den relative effektiviteten til 4 analgetiske strategier (dvs. lokalbedøvelse, vapocoolant spray, taktil stimulering og distraksjon) hos voksne som gjennomgår rutinevaksinering for å gi ytterligere bevis på effektiviteten av hver intervensjon og for å bestemme om en metoden er overlegen en annen.
Vi inkluderer ikke en "ingen behandling"-gruppe fordi vi ikke ønsker å utsette deltakerne for unødvendig smerte når det er tilgjengelig smertestillende behandling.
I nærvær av en "ingen behandling"-gruppe kan vi dessuten ikke utelukke en placeboeffekt for alle behandlingsgrupper med mindre vi gir en matchet placebo for hver intervensjon, noe som ikke er gjennomførbart.
I fremtidige studier planlegger vi å adressere den ekstra fordelen ved å kombinere smertestillende intervensjoner (dvs. å evaluere effekten av en multimodal tilnærming).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
352
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne over 18 år som gjennomgår frivillig vaksinasjon med influensavirusvaksine
Ekskluderingskriterier:
- Premedisinering med noen av de smertestillende intervensjonene i denne studien,
- Kroniske smertesyndromer/tilstander
- Mottar systemiske analgetika og beroligende midler
- Unormal sirkulasjon (f.eks. Raynauds fenomen)
- Allergi/overfølsomhet for amid lokalbedøvelse
- Allergi mot influensavirusvaksine eller bestanddeler
- Tidligere deltagelse i rettssaken
- Manglende evne til å forstå VAS
- Ved mistanke om å være gravid, gravid eller ammende (på grunn av mulig behandling med liposomalt lidokain).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1
1 liposomalt lidokain 4% krem.
|
4% krem; ca. ett gram påført på injeksjonsstedet under en okklusiv bandasje i 20 minutter før injeksjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
Vapokjølevæske spray
|
middels strøm spray på armen i 4-10 sekunder før injeksjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 3
Gni ved siden av injeksjonsstedet
|
gni inntil injeksjonsstedet før og under injeksjonen
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 4
Distraksjon ved hjelp av selvvalgt lesestoff eller internett
|
Ved hjelp av selvvalgt lesestoff eller video
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smerter fra intramuskulær influensavirusinjeksjon hos voksne
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Angst
Tidsramme: 1 time
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anna Taddio, PhD, The Hospital for Sick Children
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2009
Først lagt ut (Anslag)
1. november 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. juli 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2011
Sist bekreftet
1. juli 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Orthomyxoviridae-infeksjoner
- Influensa, menneske
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- 1000014280
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .