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Vergleich verschiedener Methoden zur Schmerzlinderung durch Influenza-Impfstoff-Injektionen

18. Juli 2011 aktualisiert von: The Hospital for Sick Children

Vergleich verschiedener analgetischer Methoden zur Schmerzlinderung bei intramuskulärer Influenzavirus-Impfstoffinjektion bei Erwachsenen

Der Zweck dieser Studie ist es, vier verschiedene analgetische Strategien bei Erwachsenen zu vergleichen, die sich einer routinemäßigen Influenza-Immunisierung unterziehen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden wir die relative Wirksamkeit von 4 analgetischen Strategien (d. h. topische Lokalanästhetika, Vapocoolant-Spray, taktile Stimulation und Ablenkung) bei Erwachsenen vergleichen, die sich einer routinemäßigen Immunisierung unterziehen, um weitere Beweise für die Wirksamkeit jeder Intervention zu liefern und festzustellen, ob eine vorhanden ist Methode ist einer anderen überlegen. Wir schließen keine „keine Behandlung“-Gruppe ein, weil wir die Teilnehmer nicht unnötigen Schmerzen aussetzen möchten, wenn analgetische Behandlungen verfügbar sind. Darüber hinaus können wir bei Vorhandensein einer „keine Behandlung“-Gruppe einen Placebo-Effekt nicht für alle Behandlungsgruppen ausschließen, es sei denn, wir stellen für jede Intervention ein passendes Placebo zur Verfügung, was nicht machbar ist. In zukünftigen Studien planen wir, den zusätzlichen Nutzen der Kombination von analgetischen Interventionen zu adressieren (d. h. die Bewertung der Wirkung eines multimodalen Ansatzes).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

352

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • The Hospital for Sick Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene im Alter von > 18 Jahren, die sich einer freiwilligen Immunisierung mit Influenzavirus-Impfstoff unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Prämedikation mit einer der analgetischen Interventionen in dieser Studie,
  • Chronische Schmerzsyndrome/-zustände
  • Erhalten von systemischen Analgetika und Beruhigungsmitteln
  • Abnormale Durchblutung (z. B. Raynaud-Phänomen)
  • Allergie/Überempfindlichkeit gegen Amid-Lokalanästhetika
  • Allergie gegen Influenzavirus-Impfstoff oder Bestandteile
  • Vorherige Teilnahme an der Studie
  • Unfähigkeit, die VAS zu verstehen
  • Bei Verdacht auf Schwangerschaft, Schwangerschaft oder Stillzeit (aufgrund einer möglichen Behandlung mit liposomalem Lidocain).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1
1 liposomale Lidocain-Creme 4 % .
Arzneimittel: Liposomales Lidocain
4 % Sahne; ca. 1 g vor der Injektion 20 Minuten lang unter einem Okklusivverband auf die Injektionsstelle auftragen
Andere Namen:
  • Maxilene™
Aktiver Komparator: Gruppe 2
Dampfkühlspray
Arzneimittel: Dampfkühlspray
Mittelstrahl vor der Injektion 4-10 Sekunden lang auf den Arm sprühen
Andere Namen:
  • PainEase™
Aktiver Komparator: Gruppe 3
Reiben neben der Injektionsstelle
Sonstiges: Reiben neben der Injektionsstelle
Reiben neben der Injektionsstelle vor und während der Injektion
Aktiver Komparator: Gruppe 4
Ablenkung durch selbstgewählten Lesestoff oder Internet
Sonstiges: Ablenkung
Mittels selbstgewähltem Lesestoff oder Video

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerz durch intramuskuläre Influenzavirus-Injektion bei Erwachsenen
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Angst
Zeitfenster: 1 Stunde
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna Taddio, PhD, The Hospital for Sick Children

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000014280

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