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Comparación de diferentes métodos para reducir el dolor de las inyecciones de la vacuna contra la influenza

18 de julio de 2011 actualizado por: The Hospital for Sick Children

Comparación de diferentes métodos analgésicos para reducir el dolor de la inyección intramuscular de la vacuna contra el virus de la influenza en adultos

El propósito de este estudio es comparar cuatro estrategias analgésicas diferentes en adultos que se someten a la inmunización rutinaria contra la influenza.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En este estudio, compararemos la efectividad relativa de 4 estrategias analgésicas (es decir, anestésicos locales tópicos, aerosol de vapocoolant, estimulación táctil y distracción) en adultos que se someten a inmunización de rutina para proporcionar evidencia adicional de la efectividad de cada intervención y determinar si una método es superior a otro. No incluimos un grupo "sin tratamiento" porque no deseamos someter a los participantes a un dolor innecesario cuando hay tratamientos analgésicos disponibles. Además, en presencia de un grupo "sin tratamiento", no podemos descartar un efecto placebo para todos los grupos de tratamiento a menos que proporcionemos un placebo equivalente para cada intervención, lo cual no es factible. En estudios futuros, planeamos abordar el beneficio adicional de combinar intervenciones analgésicas (es decir, evaluar el efecto de un enfoque multimodal).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

352

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • The Hospital for Sick Children

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos sanos mayores de 18 años en vacunación voluntaria con la vacuna contra el virus de la influenza

Criterio de exclusión:

  • Premedicación con cualquiera de las intervenciones analgésicas en este estudio,
  • Síndromes/condiciones de dolor crónico
  • Recibir analgésicos sistémicos y sedantes
  • Circulación anormal (p. ej., fenómeno de Raynaud)
  • Alergia/hipersensibilidad a los anestésicos locales amida
  • Alergia a la vacuna contra el virus de la influenza o a sus componentes
  • Participación previa en el ensayo.
  • Incapacidad para comprender la EVA
  • En caso de sospecha de embarazo, embarazo o lactancia (por posible tratamiento con lidocaína liposomal).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo 1
1 crema de lidocaína liposomal al 4%.
Crema al 4%; aproximadamente un gramo aplicado en el lugar de la inyección bajo un vendaje oclusivo durante 20 minutos antes de la inyección
Otros nombres:
  • Maxilene™
Comparador activo: Grupo 2
Aerosol de vaporefrigerante
pulverización de chorro medio en el brazo durante 4-10 segundos antes de la inyección
Otros nombres:
  • PainEase™
Comparador activo: Grupo 3
Frotar adyacente al sitio de inyección
frotamiento adyacente al sitio de inyección antes y durante la inyección
Comparador activo: Grupo 4
Distracción por medio de material de lectura autoseleccionado o internet
Por medio de material de lectura o video autoseleccionado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dolor por inyección intramuscular del virus de la influenza en adultos
Periodo de tiempo: 1 día
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Ansiedad
Periodo de tiempo: 1 hora
1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Anna Taddio, PhD, The Hospital for Sick Children

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de julio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2011

Última verificación

1 de julio de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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