- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01006187
Comparación de diferentes métodos para reducir el dolor de las inyecciones de la vacuna contra la influenza
18 de julio de 2011 actualizado por: The Hospital for Sick Children
Comparación de diferentes métodos analgésicos para reducir el dolor de la inyección intramuscular de la vacuna contra el virus de la influenza en adultos
El propósito de este estudio es comparar cuatro estrategias analgésicas diferentes en adultos que se someten a la inmunización rutinaria contra la influenza.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
En este estudio, compararemos la efectividad relativa de 4 estrategias analgésicas (es decir, anestésicos locales tópicos, aerosol de vapocoolant, estimulación táctil y distracción) en adultos que se someten a inmunización de rutina para proporcionar evidencia adicional de la efectividad de cada intervención y determinar si una método es superior a otro.
No incluimos un grupo "sin tratamiento" porque no deseamos someter a los participantes a un dolor innecesario cuando hay tratamientos analgésicos disponibles.
Además, en presencia de un grupo "sin tratamiento", no podemos descartar un efecto placebo para todos los grupos de tratamiento a menos que proporcionemos un placebo equivalente para cada intervención, lo cual no es factible.
En estudios futuros, planeamos abordar el beneficio adicional de combinar intervenciones analgésicas (es decir, evaluar el efecto de un enfoque multimodal).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
352
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá
- The Hospital for Sick Children
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos mayores de 18 años en vacunación voluntaria con la vacuna contra el virus de la influenza
Criterio de exclusión:
- Premedicación con cualquiera de las intervenciones analgésicas en este estudio,
- Síndromes/condiciones de dolor crónico
- Recibir analgésicos sistémicos y sedantes
- Circulación anormal (p. ej., fenómeno de Raynaud)
- Alergia/hipersensibilidad a los anestésicos locales amida
- Alergia a la vacuna contra el virus de la influenza o a sus componentes
- Participación previa en el ensayo.
- Incapacidad para comprender la EVA
- En caso de sospecha de embarazo, embarazo o lactancia (por posible tratamiento con lidocaína liposomal).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo 1
1 crema de lidocaína liposomal al 4%.
|
Crema al 4%; aproximadamente un gramo aplicado en el lugar de la inyección bajo un vendaje oclusivo durante 20 minutos antes de la inyección
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo 2
Aerosol de vaporefrigerante
|
pulverización de chorro medio en el brazo durante 4-10 segundos antes de la inyección
Otros nombres:
|
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Comparador activo: Grupo 3
Frotar adyacente al sitio de inyección
|
frotamiento adyacente al sitio de inyección antes y durante la inyección
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Comparador activo: Grupo 4
Distracción por medio de material de lectura autoseleccionado o internet
|
Por medio de material de lectura o video autoseleccionado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Dolor por inyección intramuscular del virus de la influenza en adultos
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
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Ansiedad
Periodo de tiempo: 1 hora
|
1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna Taddio, PhD, The Hospital for Sick Children
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de julio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2011
Última verificación
1 de julio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Infecciones por Orthomyxoviridae
- Influenza Humana
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- 1000014280
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .