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Confronto di diversi metodi per ridurre il dolore da iniezioni di vaccino antinfluenzale

18 luglio 2011 aggiornato da: The Hospital for Sick Children

Confronto di diversi metodi analgesici per ridurre il dolore da iniezione intramuscolare di vaccino contro il virus dell'influenza per adulti

Lo scopo di questo studio è confrontare quattro diverse strategie analgesiche negli adulti sottoposti a immunizzazione antinfluenzale di routine

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, confronteremo l'efficacia relativa di 4 strategie analgesiche (vale a dire, anestetici locali topici, vaporizzatore spray, stimolazione tattile e distrazione) negli adulti sottoposti a immunizzazione di routine al fine di fornire ulteriori prove dell'efficacia di ciascun intervento e determinare se uno metodo è superiore a un altro. Non stiamo includendo un gruppo "nessun trattamento" perché non desideriamo sottoporre i partecipanti a dolore non necessario quando sono disponibili trattamenti analgesici. Inoltre, in presenza di un gruppo "nessun trattamento", non possiamo escludere un effetto placebo per tutti i gruppi di trattamento a meno che non forniamo un placebo corrispondente per ciascun intervento, il che non è fattibile. In studi futuri, prevediamo di affrontare il vantaggio aggiuntivo della combinazione di interventi analgesici (vale a dire, valutare l'effetto di un approccio multimodale).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

352

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • The Hospital for Sick Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani di età >18 anni sottoposti a immunizzazione volontaria con vaccino contro il virus dell'influenza

Criteri di esclusione:

  • Pre-medicazione con uno qualsiasi degli interventi analgesici in questo studio,
  • Sindromi/condizioni di dolore cronico
  • Ricezione di analgesici sistemici e sedativi
  • Circolazione anormale (ad esempio, fenomeno di Raynaud)
  • Allergia/ipersensibilità agli anestetici locali ammidici
  • Allergia al vaccino o ai componenti del virus dell'influenza
  • Prima partecipazione al processo
  • Incapacità di comprendere il VAS
  • In caso di sospetta gravidanza, gravidanza o allattamento (a causa del possibile trattamento con lidocaina liposomiale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1
1 crema di lidocaina liposomiale 4% .
Droga: Lidocaina liposomiale
Crema al 4%; circa un grammo applicato al sito di iniezione sotto una medicazione occlusiva per 20 minuti prima dell'iniezione
Altri nomi:
  • Maxilene®
Comparatore attivo: Gruppo 2
Vaporizzatore spray
Droga: Vaporizzatore spray
spruzzare a flusso medio sul braccio per 4-10 secondi prima dell'iniezione
Altri nomi:
  • PainEase®
Comparatore attivo: Gruppo 3
Sfregamento adiacente al sito di iniezione
Altro: Sfregamento adiacente al sito di iniezione
sfregamento adiacente al sito di iniezione prima e durante l'iniezione
Comparatore attivo: Gruppo 4
Distrazione tramite materiale di lettura auto-selezionato o internet
Altro: Distrazione
Mediante materiale di lettura o video autoselezionato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dolore da iniezione intramuscolare del virus dell'influenza nell'adulto
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Ansia
Lasso di tempo: 1 ora
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna Taddio, PhD, The Hospital for Sick Children

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

1 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1000014280

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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