- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01006187
Srovnání různých metod pro snížení bolesti z injekcí vakcíny proti chřipce
18. července 2011 aktualizováno: The Hospital for Sick Children
Srovnání různých analgetických metod pro zmírnění bolesti při intramuskulární injekci vakcíny proti viru chřipky u dospělých
Účelem této studie je porovnat čtyři různé analgetické strategie u dospělých podstupujících rutinní imunizaci proti chřipce
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
V této studii porovnáme relativní účinnost 4 analgetických strategií (tj. lokálních lokálních anestetik, vapocoolant spreje, hmatové stimulace a rozptýlení) u dospělých podstupujících rutinní imunizaci, abychom poskytli další důkazy o účinnosti každé intervence a určili, zda jedna metoda je lepší než jiná.
Nezahrnujeme skupinu „bez léčby“, protože nechceme vystavovat účastníky zbytečné bolesti, když jsou dostupné analgetické léčby.
Navíc v přítomnosti skupiny „bez léčby“ nemůžeme vyloučit placebo efekt u všech léčebných skupin, pokud neposkytneme odpovídající placebo pro každou intervenci, což není proveditelné.
V budoucích studiích se plánujeme zabývat přidanou výhodou kombinace analgetických intervencí (tj. hodnocením efektu multimodálního přístupu).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
352
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- The Hospital for Sick Children
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí ve věku >18 let podstupující dobrovolnou imunizaci vakcínou proti viru chřipky
Kritéria vyloučení:
- Premedikace kterýmkoli z analgetických intervencí v této studii,
- Chronické bolestivé syndromy/stavy
- Příjem systémových analgetik a sedativ
- Abnormální oběh (např. Raynaudův fenomén)
- Alergie/přecitlivělost na amidová lokální anestetika
- Alergie na vakcínu nebo složky proti viru chřipky
- Předchozí účast na zkoušce
- Neschopnost porozumět VAS
- Při podezření na těhotenství, těhotenství nebo kojení (kvůli možné léčbě lipozomálním lidokainem).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Skupina 1
1 liposomální lidokainový 4% krém.
|
4% smetana; přibližně jeden gram aplikovaný na místo vpichu pod okluzivním obvazem po dobu 20 minut před injekcí
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Skupina 2
Vapocoolant sprej
|
stříkejte středním proudem na paži po dobu 4-10 sekund před injekcí
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Skupina 3
Tření v blízkosti místa vpichu
|
tření v blízkosti místa vpichu před a během injekce
|
Aktivní komparátor: Skupina 4
Rozptýlení pomocí samostatně vybraného materiálu ke čtení nebo internetu
|
Prostřednictvím samostatně vybraného materiálu nebo videa
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Bolest z intramuskulární injekce viru chřipky u dospělých
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
Úzkost
Časové okno: 1 hodina
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anna Taddio, PhD, The Hospital for Sick Children
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. října 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. října 2009
První zveřejněno (Odhad)
1. listopadu 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. července 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. července 2011
Naposledy ověřeno
1. července 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Infekce Orthomyxoviridae
- Chřipka, člověk
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- 1000014280
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na Lipozomální lidokain
-
XIANG YANQUNZatím nenabíráme
-
Acrotech Biopharma Inc.National Cancer Institute (NCI)DokončenoSarkom | Lymfom | Leukémie | Neuroblastom | Nádory mozku | Wilmsův nádorSpojené státy
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...DokončenoInvazivní plicní aspergilózaŠpanělsko
-
AIO-Studien-gGmbHServier Deutschland GmbH; Crolll GmbhAktivní, ne náborMetastatický karcinom pankreatu | Lokálně pokročilý karcinom pankreatuNěmecko
-
Pharmosa Biopharm Inc.PPDDokončenoPlicní arteriální hypertenzeSpojené státy
-
Centro Ricerche Cliniche di VeronaNáborAdenokarcinom pankreatuItálie
-
Federation Francophone de Cancerologie DigestiveAktivní, ne náborMetastatický karcinom pankreatuFrancie, Martinik
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNáborRecidivující akutní lymfoblastická leukémie u dospělých | Recidivující akutní lymfoblastická leukémie v dětství | B Akutní lymfoblastická leukémie | Refrakterní akutní lymfoblastická leukémie | T Akutní lymfoblastická leukémie | Lymfoblasty 5 nebo více procent jaderných buněk kostní dřeněSpojené státy
-
St. Justine's HospitalDokončenoDítě | Bolest v důsledku určitých specifických postupůKanada
-
Seoul National University HospitalNáborRakovina slinivkyKorejská republika