- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01006187
Vergelijking van verschillende methoden voor het verminderen van pijn door injecties met griepvaccins
18 juli 2011 bijgewerkt door: The Hospital for Sick Children
Vergelijking van verschillende pijnstillende methoden voor het verminderen van pijn bij volwassen intramusculaire griepvaccininjectie
Het doel van deze studie is om vier verschillende analgetische strategieën te vergelijken bij volwassenen die routinematige griepimmunisatie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie zullen we de relatieve effectiviteit van 4 analgetische strategieën (d.w.z. topische lokale anesthetica, vapocoolant-spray, tactiele stimulatie en afleiding) vergelijken bij volwassenen die routinematige immunisatie ondergaan om verder bewijs te leveren van de effectiviteit van elke interventie en om te bepalen of één methode superieur is aan een andere.
We nemen geen 'geen behandeling'-groep op omdat we deelnemers niet onnodig pijn willen doen als er pijnstillende behandelingen beschikbaar zijn.
Bovendien kunnen we, in de aanwezigheid van een 'geen behandeling'-groep, een placebo-effect niet uitsluiten voor alle behandelingsgroepen, tenzij we voor elke interventie een gematchte placebo bieden, wat niet haalbaar is.
In toekomstige studies zijn we van plan om het extra voordeel van het combineren van pijnstillende interventies aan te pakken (d.w.z. het evalueren van het effect van een multimodale aanpak).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
352
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassenen ouder dan 18 jaar die vrijwillige immunisatie ondergaan met een griepvaccin
Uitsluitingscriteria:
- Premedicatie met een van de pijnstillende interventies in deze studie,
- Chronische pijnsyndromen/aandoeningen
- Het ontvangen van systemische analgetica en sedativa
- Abnormale circulatie (bijvoorbeeld het fenomeen van Raynaud)
- Allergie/overgevoeligheid voor lokale anesthetica van amide
- Allergie voor griepvirusvaccin of bestanddelen
- Voorafgaande deelname aan het proces
- Onvermogen om de VAS te begrijpen
- Bij vermoeden van zwangerschap, zwangerschap of borstvoeding (vanwege mogelijke behandeling met liposomaal lidocaïne).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 1
1 liposomale lidocaïne 4% crème .
|
4% room; ongeveer één gram aangebracht op de injectieplaats onder een afsluitend verband gedurende 20 minuten voorafgaand aan de injectie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2
Vapokoelvloeistof spray
|
middelmatige straal spray op arm gedurende 4-10 seconden voorafgaand aan injectie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep 3
Wrijven naast de injectieplaats
|
wrijven naast de injectieplaats voor en tijdens injectie
|
|
Actieve vergelijker: Groep 4
Afleiding door middel van zelfgekozen lectuur of internet
|
Door middel van zelfgekozen leesmateriaal of video
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pijn door intramusculaire injectie met influenzavirus bij volwassenen
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
Spanning
Tijdsspanne: 1 uur
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anna Taddio, PhD, The Hospital for Sick Children
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 oktober 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 oktober 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
1 november 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 juli 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juli 2011
Laatst geverifieerd
1 juli 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Orthomyxoviridae-infecties
- Influenza, mens
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- 1000014280
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .