Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van verschillende methoden voor het verminderen van pijn door injecties met griepvaccins

18 juli 2011 bijgewerkt door: The Hospital for Sick Children

Vergelijking van verschillende pijnstillende methoden voor het verminderen van pijn bij volwassen intramusculaire griepvaccininjectie

Het doel van deze studie is om vier verschillende analgetische strategieën te vergelijken bij volwassenen die routinematige griepimmunisatie ondergaan

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie zullen we de relatieve effectiviteit van 4 analgetische strategieën (d.w.z. topische lokale anesthetica, vapocoolant-spray, tactiele stimulatie en afleiding) vergelijken bij volwassenen die routinematige immunisatie ondergaan om verder bewijs te leveren van de effectiviteit van elke interventie en om te bepalen of één methode superieur is aan een andere. We nemen geen 'geen behandeling'-groep op omdat we deelnemers niet onnodig pijn willen doen als er pijnstillende behandelingen beschikbaar zijn. Bovendien kunnen we, in de aanwezigheid van een 'geen behandeling'-groep, een placebo-effect niet uitsluiten voor alle behandelingsgroepen, tenzij we voor elke interventie een gematchte placebo bieden, wat niet haalbaar is. In toekomstige studies zijn we van plan om het extra voordeel van het combineren van pijnstillende interventies aan te pakken (d.w.z. het evalueren van het effect van een multimodale aanpak).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

352

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • The Hospital for Sick Children

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassenen ouder dan 18 jaar die vrijwillige immunisatie ondergaan met een griepvaccin

Uitsluitingscriteria:

  • Premedicatie met een van de pijnstillende interventies in deze studie,
  • Chronische pijnsyndromen/aandoeningen
  • Het ontvangen van systemische analgetica en sedativa
  • Abnormale circulatie (bijvoorbeeld het fenomeen van Raynaud)
  • Allergie/overgevoeligheid voor lokale anesthetica van amide
  • Allergie voor griepvirusvaccin of bestanddelen
  • Voorafgaande deelname aan het proces
  • Onvermogen om de VAS te begrijpen
  • Bij vermoeden van zwangerschap, zwangerschap of borstvoeding (vanwege mogelijke behandeling met liposomaal lidocaïne).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1
1 liposomale lidocaïne 4% crème .
4% room; ongeveer één gram aangebracht op de injectieplaats onder een afsluitend verband gedurende 20 minuten voorafgaand aan de injectie
Andere namen:
  • Maxileen™
Actieve vergelijker: Groep 2
Vapokoelvloeistof spray
middelmatige straal spray op arm gedurende 4-10 seconden voorafgaand aan injectie
Andere namen:
  • PainEase™
Actieve vergelijker: Groep 3
Wrijven naast de injectieplaats
wrijven naast de injectieplaats voor en tijdens injectie
Actieve vergelijker: Groep 4
Afleiding door middel van zelfgekozen lectuur of internet
Door middel van zelfgekozen leesmateriaal of video

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pijn door intramusculaire injectie met influenzavirus bij volwassenen
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Spanning
Tijdsspanne: 1 uur
1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anna Taddio, PhD, The Hospital for Sick Children

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

1 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 juli 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2011

Laatst geverifieerd

1 juli 2011

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren