- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01006187
Jämförelse av olika metoder för att minska smärta från injektioner med influensavaccin
18 juli 2011 uppdaterad av: The Hospital for Sick Children
Jämförelse av olika smärtstillande metoder för att minska smärta från intramuskulär injektion av influensavirusvaccin för vuxna
Syftet med denna studie är att jämföra fyra olika smärtstillande strategier hos vuxna som genomgår rutinmässig influensavaccination
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie kommer vi att jämföra den relativa effektiviteten av fyra analgetiska strategier (d.v.s. lokalbedövningsmedel, vapocoolant spray, taktil stimulering och distraktion) hos vuxna som genomgår rutinmässig immunisering för att ge ytterligare bevis på effektiviteten av varje intervention och för att avgöra om en metod är överlägsen en annan.
Vi inkluderar inte en "ingen behandling"-grupp eftersom vi inte vill utsätta deltagarna för onödig smärta när det finns tillgängliga smärtstillande behandlingar.
Dessutom, i närvaro av en "ingen behandling"-grupp, kan vi inte utesluta en placeboeffekt för alla behandlingsgrupper om vi inte tillhandahåller en matchad placebo för varje intervention, vilket inte är genomförbart.
I framtida studier planerar vi att ta itu med den extra fördelen med att kombinera smärtstillande interventioner (dvs utvärdera effekten av ett multimodalt tillvägagångssätt).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
352
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna i åldern >18 år som genomgår frivillig immunisering med influensavirusvaccin
Exklusions kriterier:
- Premedicinering med någon av de smärtstillande interventionerna i denna studie,
- Kroniska smärtsyndrom/tillstånd
- Får systemiska analgetika och lugnande medel
- Onormal cirkulation (t.ex. Raynauds fenomen)
- Allergi/överkänslighet mot amidlokalbedövningsmedel
- Allergi mot influensavirusvaccin eller beståndsdelar
- Tidigare deltagande i rättegången
- Oförmåga att förstå VAS
- Vid misstanke om att vara gravid, gravid eller ammande (på grund av eventuell behandling med liposomalt lidokain).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp 1
1 liposomalt lidokain 4% kräm.
|
4% grädde; cirka ett gram applicerat på injektionsstället under ett ocklusivt förband i 20 minuter före injektion
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp 2
Vapocoolant spray
|
spray med medium ström på armen i 4-10 sekunder före injektion
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp 3
Gnugga intill injektionsstället
|
gnugga intill injektionsstället före och under injektionen
|
|
Aktiv komparator: Grupp 4
Distraktion med hjälp av självvalt läsmaterial eller internet
|
Med hjälp av självvalt läsmaterial eller video
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Smärta från intramuskulär injektion av influensavirus hos vuxna
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
Ångest
Tidsram: 1 timme
|
1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anna Taddio, PhD, The Hospital for Sick Children
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 oktober 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2009
Första postat (Uppskatta)
1 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 juli 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2011
Senast verifierad
1 juli 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Orthomyxoviridae-infektioner
- Influensa, människa
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Lidokain
Andra studie-ID-nummer
- 1000014280
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .