- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01006187
Sammenligning af forskellige metoder til at reducere smerter fra influenzavaccine-injektioner
18. juli 2011 opdateret af: The Hospital for Sick Children
Sammenligning af forskellige smertestillende metoder til at reducere smerter fra intramuskulær influenzavirusvaccineinjektion til voksne
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne fire forskellige analgetiske strategier hos voksne, der gennemgår rutinemæssig influenzaimmunisering
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse vil vi sammenligne den relative effektivitet af 4 analgetiske strategier (dvs. topiske lokalbedøvelsesmidler, vapocoolant spray, taktil stimulering og distraktion) hos voksne, der gennemgår rutineimmunisering for at give yderligere bevis for effektiviteten af hver intervention og for at bestemme, om en metode er en anden overlegen.
Vi medtager ikke en 'ingen behandling'-gruppe, fordi vi ikke ønsker at udsætte deltagerne for unødvendig smerte, når der er tilgængelige smertestillende behandlinger.
Desuden kan vi i nærvær af en "ingen behandling"-gruppe ikke udelukke en placebo-effekt for alle behandlingsgrupper, medmindre vi giver en matchet placebo for hver intervention, hvilket ikke er muligt.
I fremtidige undersøgelser planlægger vi at adressere den ekstra fordel ved at kombinere smertestillende interventioner (dvs. at evaluere effekten af en multimodal tilgang).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
352
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske voksne i alderen >18 år, der gennemgår frivillig immunisering med influenzavirusvaccine
Ekskluderingskriterier:
- Præmedicinering med nogen af de smertestillende indgreb i denne undersøgelse,
- Kroniske smertesyndromer/tilstande
- Modtagelse af systemiske analgetika og beroligende midler
- Unormal cirkulation (f.eks. Raynauds fænomen)
- Allergi/overfølsomhed over for amid lokalbedøvelsesmidler
- Allergi over for influenzavirusvaccine eller bestanddele
- Forudgående deltagelse i forsøget
- Manglende evne til at forstå VAS
- Ved mistanke om at være gravid, gravid eller ammende (på grund af mulig behandling med liposomalt lidokain).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe 1
1 liposomalt lidocain 4% creme.
|
4% fløde; ca. et gram påført på injektionsstedet under en okklusiv forbinding i 20 minutter før injektion
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
Vapocoolant spray
|
spray med medium strøm på armen i 4-10 sekunder før injektion
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Gruppe 3
Gnidning ved siden af injektionsstedet
|
gnidning ved siden af injektionsstedet før og under injektionen
|
Aktiv komparator: Gruppe 4
Distraktion ved hjælp af selvvalgt læsestof eller internet
|
Ved hjælp af selvvalgt læsestof eller video
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Smerter fra intramuskulær influenzavirusinjektion hos voksne
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Angst
Tidsramme: 1 time
|
1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anna Taddio, PhD, The Hospital for Sick Children
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. oktober 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. oktober 2009
Først opslået (Skøn)
1. november 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. juli 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juli 2011
Sidst verificeret
1. juli 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Orthomyxoviridae infektioner
- Influenza, menneske
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- 1000014280
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien
Kliniske forsøg med Liposomal lidokain
-
Ohio State UniversityAfsluttet
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetAktinisk keratose | Planocellulært karcinom i huden | Tilbagevendende hudkræft | Basalcellekarcinom i hudenForenede Stater
-
Second Xiangya Hospital of Central South UniversityTrukket tilbage
-
Applied GeneticsUkendtPrecancerøs tilstandForenede Stater, Tyskland, Det Forenede Kongerige
-
HanAll BioPharma Co., Ltd.AfsluttetMild til moderat atopisk dermatitisForenede Stater
-
Jazz PharmaceuticalsAdvice Pharma S.r.l.RekrutteringAkut myeloid leukæmi (AML) | Terapi-relateret akut myeloid leukæmi | Akut myeloid leukæmi med myelodysplasi-relaterede ændringerItalien
-
Emory UniversityYour Energy Systems, LLCTrukket tilbageFejlernæring
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttetAnæstesi, lokal | Håndkirurgi | Håndledskirurgi | AlbuekirurgiFrankrig
-
Lahey ClinicTrukket tilbage
-
Banaras Hindu UniversityRajendra Memorial Research Institute of Medical SciencesUkendt