TRAUMA HELP : Guérison et analgésie avec le propranolol (TRAUMA_HELP)
7 décembre 2011 mis à jour par: Samuel McLean, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Étude de phase IIB : TRAUMA HELP : guérison et analgésie avec le propranolol
Le but de cette étude est de déterminer si le propranolol peut diminuer les symptômes de la douleur chez un sous-ensemble commun de patients admis dans un centre de traumatologie après une blessure.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude pilote est d'étudier l'utilité du propranolol dans la population traumatisée.
Plus précisément, pour voir si cela réduit les scores de douleur après la blessure.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina Trauma Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- au moins une fracture
- 18-60 ans
- score de douleur >= 4
- parler et lire l'anglais
Critère d'exclusion:
- coup de feu, coup de couteau ou agression
- paraplégie/quadriplégie
- grossesse
- psychotique, suicidaire ou meurtrier
- insuffisance hépatique, rénale
- cliniquement instable ou intubé au moment du recrutement
- hyperthyroïdie
- utilisation de propranolol au cours des 6 derniers mois
- bradycardie importante
- cancer (sauf basocellulaire)
- une maladie vasculaire périphérique
- bloc cardiaque > 1 degré
- allaitement maternel
- insuffisance cardiaque congestive
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Pilule de sucre
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pilule de sucre
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Propranolol
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40mg
Autres noms:
120 mg deux fois par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Score de douleur moyen quotidien (score de douleur numérique de 0 à 10 enregistré quotidiennement par le patient) après l'initiation du médicament à l'étude.
Délai: Jours d'étude 1, 3, 5, 7, 10, 13, 17 et 19
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Jours d'étude 1, 3, 5, 7, 10, 13, 17 et 19
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Qualité du sommeil
Délai: Échelle de sommeil MOS
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Échelle de sommeil MOS
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Symptômes d'anxiété
Délai: 7 jours, 6 semaines, 3 mois, 6 mois
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7 jours, 6 semaines, 3 mois, 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Samuel M McLean, MD MPH, UNC Chapel Hill School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2009
Première publication (ESTIMATION)
3 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
8 décembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2011
Dernière vérification
1 décembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09-1391
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