TRAUMA HELP: curación y analgesia con propranolol (TRAUMA_HELP)
7 de diciembre de 2011 actualizado por: Samuel McLean, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Estudio Fase IIB: TRAUMA HELP: Cicatrización y analgesia con propranolol
El propósito de este estudio es determinar si el propranolol puede disminuir los síntomas de dolor en un subconjunto común de pacientes ingresados en un centro de trauma después de una lesión.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito principal de este estudio piloto es investigar la utilidad de Propranolol en la población traumatizada.
Específicamente, para ver si reduce las puntuaciones de dolor después de la lesión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina Trauma Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- al menos una fractura
- edades 18-60 años
- puntuación de dolor >= 4
- hablar y leer ingles
Criterio de exclusión:
- herida de bala, arma blanca o asalto
- paraplejia/cuadriplejia
- el embarazo
- psicótico, suicida u homicida
- insuficiencia hepática, renal
- clínicamente inestable o intubado en el momento del reclutamiento
- hipertiroidismo
- uso de propranolol en los últimos 6 meses
- bradicardia significativa
- cáncer (excepto basocelular)
- enfermedad vascular periférica
- bloqueo cardiaco > 1 grado
- amamantamiento
- insuficiencia cardíaca congestiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Pastilla de azucar
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pastilla de azúcar
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Propranolol
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40 miligramos
Otros nombres:
120 mg dos veces al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de dolor promedio diario (puntuación de dolor de clasificación numérica de 0 a 10 registrada diariamente por el paciente) después del inicio del fármaco del estudio.
Periodo de tiempo: Días de estudio 1, 3, 5, 7, 10, 13, 17 y 19
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Días de estudio 1, 3, 5, 7, 10, 13, 17 y 19
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Escala de sueño MOS
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Escala de sueño MOS
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Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: 7 días, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
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7 días, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samuel M McLean, MD MPH, UNC Chapel Hill School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
3 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
8 de diciembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2011
Última verificación
1 de diciembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09-1391
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