TRAUMAHJÄLP: Läkning och smärtlindring med propranolol (TRAUMA_HELP)
7 december 2011 uppdaterad av: Samuel McLean, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Fas IIB-studie: TRAUMAHJÄLP: Läkning och analgesi med propranolol
Syftet med denna studie är att avgöra om propranolol kan minska smärtsymtom hos en vanlig undergrupp av patienter som tas in på ett traumacenter efter skada.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudsyftet med denna pilotstudie är att undersöka Propranolols användbarhet i traumapopulationen.
Specifikt för att se om det minskar smärtpoäng efter skada.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina Trauma Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- minst en fraktur
- åldrarna 18-60 år
- smärtpoäng >= 4
- prata och läsa engelska
Exklusions kriterier:
- skott, knivhugg eller misshandel
- paraplegi/quadriplegia
- graviditet
- psykotiska, suicidala eller mordiska
- lever-, njursvikt
- kliniskt instabil eller intuberad vid tidpunkten för rekryteringen
- hypertyreos
- propranololanvändning under de senaste 6 månaderna
- signifikant bradykardi
- cancer (förutom basalcell)
- perifer kärlsjukdom
- hjärtblock > 1 grad
- amning
- hjärtsvikt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sockerpiller
|
sockerpiller
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Propranolol
|
40 mg
Andra namn:
120 mg två gånger per dag
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Daglig genomsnittlig smärtpoäng (0-10 numerisk smärtpoäng registrerad dagligen från patient) efter påbörjad studieläkemedel.
Tidsram: Studiedag 1, 3, 5, 7, 10, 13, 17 och 19
|
Studiedag 1, 3, 5, 7, 10, 13, 17 och 19
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: MOS sömnvåg
|
MOS sömnvåg
|
|
Ångestsymptom
Tidsram: 7 dagar, 6 veckor, 3 månader, 6 månader
|
7 dagar, 6 veckor, 3 månader, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Samuel M McLean, MD MPH, UNC Chapel Hill School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2009
Första postat (UPPSKATTA)
3 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
8 december 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2011
Senast verifierad
1 december 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09-1391
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .