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TRAUMA-HILFE: Heilung und Analgesie mit Propranolol (TRAUMA_HELP)

7. Dezember 2011 aktualisiert von: Samuel McLean, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Phase-IIB-Studie: TRAUMA-HILFE: Heilung und Analgesie mit Propranolol

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Propranolol die Schmerzsymptome bei einer häufigen Untergruppe von Patienten lindern kann, die nach einer Verletzung in ein Traumazentrum eingeliefert werden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptzweck dieser Pilotstudie besteht darin, den Nutzen von Propranolol in der Traumapopulation zu untersuchen. Konkret geht es darum, zu sehen, ob es die Schmerzwerte nach der Verletzung reduziert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina Trauma Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens eine Fraktur
  • Alter 18-60 Jahre
  • Schmerzscore >= 4
  • Englisch sprechen und lesen

Ausschlusskriterien:

  • Schussverletzung, Stichverletzung oder Körperverletzung
  • Paraplegie/Tetraplegie
  • Schwangerschaft
  • psychotisch, suizidal oder mörderisch
  • Leber- und Nierenversagen
  • zum Zeitpunkt der Rekrutierung klinisch instabil oder intubiert
  • Hyperthyreose
  • Propranolol-Einnahme innerhalb der letzten 6 Monate
  • erhebliche Bradykardie
  • Krebs (außer Basalzellen)
  • periphere Gefäßerkrankung
  • Herzblock > 1 Grad
  • Stillen
  • Herzinsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Zuckerpille
Arzneimittel: Zuckerpillen
Zuckerpille
Andere Namen:
  • Placebo
EXPERIMENTAL: Propranolol
Arzneimittel: Propranolol
40mg
Andere Namen:
  • Inderal
  • Innopran
Arzneimittel: Propranolol ER
120 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • Inderal
  • Innopran

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Täglicher durchschnittlicher Schmerzwert (0-10 numerischer Bewertungs-Schmerzwert, der täglich vom Patienten aufgezeichnet wird) nach Beginn der Studienmedikation.
Zeitfenster: Studientage 1, 3, 5, 7, 10, 13, 17 und 19
Studientage 1, 3, 5, 7, 10, 13, 17 und 19

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schlafqualität
Zeitfenster: MOS-Schlafskala
MOS-Schlafskala
Angstsymptome
Zeitfenster: 7 Tage, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
7 Tage, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Ermittler

  • Hauptermittler: Samuel M McLean, MD MPH, UNC Chapel Hill School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-1391

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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