Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TRAUMEHJELP: Helbredelse og analgesi med propranolol (TRAUMA_HELP)

7. desember 2011 oppdatert av: Samuel McLean, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Fase IIB-studie: TRAUMEHJELP: Helbredelse og analgesi med propranolol

Hensikten med denne studien er å finne ut om propranolol kan redusere smertesymptomer hos en vanlig undergruppe av pasienter innlagt på et traumesenter etter skade.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedformålet med denne pilotstudien er å undersøke Propranolols nytte i traumepopulasjonen. Spesielt for å se om det reduserer smertescore etter skade.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina Trauma Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • minst ett brudd
  • alderen 18-60 år
  • smertescore >= 4
  • snakke og lese engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • skudd, stikk eller overfall
  • paraplegi/quadriplegi
  • svangerskap
  • psykotisk, suicidal eller morderisk
  • lever-, nyresvikt
  • klinisk ustabil eller intubert ved rekruttering
  • hypertyreose
  • bruk av propranolol i løpet av de siste 6 månedene
  • betydelig bradykardi
  • kreft (unntatt basalcelle)
  • perifer vaskulær sykdom
  • hjerteblokk > 1 grad
  • amming
  • kongestiv hjertesvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Sukkerpille
Legemiddel: Sukkerpiller
sukkerpille
Andre navn:
  • Placebo
EKSPERIMENTELL: Propranolol
Legemiddel: Propranolol
40 mg
Andre navn:
  • Inderal
  • Innopran
Legemiddel: Propranolol ER
120 mg to ganger daglig
Andre navn:
  • Inderal
  • Innopran

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Daglig gjennomsnittlig smertescore (0-10 numerisk vurdering smertescore registrert daglig fra pasient) etter oppstart av studiemedikament.
Tidsramme: Studiedag 1, 3, 5, 7, 10, 13, 17 og 19
Studiedag 1, 3, 5, 7, 10, 13, 17 og 19

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Søvnkvalitet
Tidsramme: MOS søvnskala
MOS søvnskala
Angst symptomer
Tidsramme: 7 dager, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder
7 dager, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Samuel M McLean, MD MPH, UNC Chapel Hill School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

3. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

8. desember 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2011

Sist bekreftet

1. desember 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09-1391

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere