TRAUMA HULP: genezing en analgesie met propranolol (TRAUMA_HELP)
7 december 2011 bijgewerkt door: Samuel McLean, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Fase IIB-studie: TRAUMA HELP: genezing en analgesie met propranolol
Het doel van deze studie is om te bepalen of propranolol de pijnsymptomen kan verminderen bij een veelvoorkomende subgroep van patiënten die na een blessure in een traumacentrum zijn opgenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het belangrijkste doel van deze pilotstudie is het onderzoeken van het nut van Propranolol in de traumapopulatie.
Specifiek om te zien of het pijnscores na een blessure vermindert.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina Trauma Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- minstens één breuk
- leeftijd 18-60 jaar
- pijnscore >= 4
- Engels spreken en lezen
Uitsluitingscriteria:
- schot, steekwond of mishandeling
- dwarslaesie/quadriplegie
- zwangerschap
- psychotisch, suïcidaal of moorddadig
- lever, nierfalen
- klinisch onstabiel of geïntubeerd op het moment van werving
- hyperthyreoïdie
- propranololgebruik in de afgelopen 6 maanden
- significante bradycardie
- kanker (behalve basaalcel)
- perifere vaatziekte
- hartblok > 1 graad
- borstvoeding
- congestief hartfalen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Suiker pil
|
suiker pil
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Propranolol
|
40mg
Andere namen:
120 mg tweemaal daags
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Dagelijkse gemiddelde pijnscore (0-10 numerieke beoordeling van de pijnscore die dagelijks door de patiënt wordt geregistreerd) na de start van de studiemedicatie.
Tijdsspanne: Studiedagen 1, 3, 5, 7, 10, 13, 17 en 19
|
Studiedagen 1, 3, 5, 7, 10, 13, 17 en 19
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Slaap kwaliteit
Tijdsspanne: MOS-slaapschaal
|
MOS-slaapschaal
|
|
Symptomen van angst
Tijdsspanne: 7 dagen, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden
|
7 dagen, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Samuel M McLean, MD MPH, UNC Chapel Hill School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 november 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 november 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
3 november 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
8 december 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 december 2011
Laatst geverifieerd
1 december 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09-1391
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .