TRAUMA HELP: Cura e Analgesia com Propranolol (TRAUMA_HELP)
7 de dezembro de 2011 atualizado por: Samuel McLean, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Estudo Fase IIB: TRAUMA HELP: Cura e Analgesia com Propranolol
O objetivo deste estudo é determinar se o propranolol pode diminuir os sintomas de dor em um subconjunto comum de pacientes internados em um centro de trauma após lesão.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo deste estudo piloto é investigar a utilidade do propranolol na população traumatizada.
Especificamente, para ver se reduz os escores de dor pós-lesão.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina Trauma Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pelo menos uma fratura
- idades 18-60 anos
- pontuação de dor >= 4
- falar e ler inglês
Critério de exclusão:
- tiro, facada ou agressão
- paraplegia/quadriplegia
- gravidez
- psicótico, suicida ou homicida
- hepática, insuficiência renal
- clinicamente instável ou intubado no momento do recrutamento
- hipertireoidismo
- uso de propranolol nos últimos 6 meses
- bradicardia significativa
- câncer (exceto células basais)
- doença vascular periférica
- bloqueio cardíaco > 1 grau
- amamentação
- insuficiência cardíaca congestiva
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Pílula de açúcar
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pílula de açúcar
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Propranolol
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40 mg
Outros nomes:
120mg duas vezes ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuação de dor média diária (pontuação de dor de classificação numérica de 0-10 registrada diariamente do paciente) após o início do medicamento do estudo.
Prazo: Dias de estudo 1, 3, 5, 7, 10, 13, 17 e 19
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Dias de estudo 1, 3, 5, 7, 10, 13, 17 e 19
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Qualidade do sono
Prazo: Escala de Sono MOS
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Escala de Sono MOS
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Sintomas de ansiedade
Prazo: 7 dias, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
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7 dias, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samuel M McLean, MD MPH, UNC Chapel Hill School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
3 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
8 de dezembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2011
Última verificação
1 de dezembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09-1391
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