START: essai suisse de prévention de l'alopécie Taxotere
20 janvier 2012 mis à jour par: Sanofi
Comparaison de différents systèmes de refroidissement du cuir chevelu pour la prévention de l'alopécie induite par la chimiothérapie
Objectif principal:
- Taux d'alopécie induite par la chimiothérapie complète (grade III ou IV de l'OMS, classement du médecin)
Objectif secondaire :
- Conformité à la procédure de refroidissement du cuir chevelu
- Nombre de cycles de chimiothérapie reçus dans chaque sous-groupe
- Perception par le patient de la procédure de refroidissement du cuir chevelu
- Effets secondaires des systèmes de refroidissement du cuir chevelu
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
239
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Geneva, Suisse
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Toute tumeur maligne solide recevant du docétaxel (Taxotere®) un traitement de chimiothérapie de 1ère ligne à l'exception d'un schéma contenant un traitement concomitant par anthracycline ; un traitement séquentiel anthracycline/docétaxel est autorisé.
- État des performances ECOG <= 2
- Absence d'alopécie à l'inclusion
Critère d'exclusion:
- Schéma de chimiothérapie comprenant un traitement concomitant par anthracyclines
- Maladie ou phénomène de Raynaud
- Maladie des agglutinines froides
- Cryoglobulinémie
- Cryofibrinogénémie
- Métastases du cuir chevelu
- Grossesse ou Allaitement
- Alopécie préexistante de tout grade ; notamment l'alopécie androgénétique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: UN
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Procédures de refroidissement du cuir chevelu
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ACTIVE_COMPARATOR: B
|
Procédures de refroidissement du cuir chevelu
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|
AUCUNE_INTERVENTION: C
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Alopécie de grade III ou IV selon les critères de l'OMS
Délai: J1 de chaque cycle et J+21 après dernier cycle de chimiothérapie
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J1 de chaque cycle et J+21 après dernier cycle de chimiothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Conformité à la procédure de refroidissement du cuir chevelu
Délai: J1 de chaque cycle et J+21 après dernier cycle de chimiothérapie
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J1 de chaque cycle et J+21 après dernier cycle de chimiothérapie
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Effets secondaires des systèmes de refroidissement du cuir chevelu
Délai: J1 de chaque cycle et J+21 après dernier cycle de chimiothérapie
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J1 de chaque cycle et J+21 après dernier cycle de chimiothérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 octobre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2009
Première publication (ESTIMATION)
6 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
23 janvier 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2012
Dernière vérification
1 janvier 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DOCET_L_04449
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