- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01008774
START: Swiss Taxotere Alopecia Prevention Trial
20 januari 2012 uppdaterad av: Sanofi
En jämförelse av olika hårbottenkylsystem för att förhindra alopeci orsakad av kemoterapi
Huvudmål:
- Frekvens av fullständig kemoterapiinducerad alopeci (WHO grad III eller IV, läkargradering)
Sekundärt mål:
- Överensstämmelse med hårbottens kylningsprocedur
- Fick antal cykler av kemoterapi i varje undergrupp
- Patienternas uppfattning om hårbottenkylningsprocedur
- Biverkningar av kylsystem för hårbotten
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
239
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Geneva, Schweiz
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla solida tumörmaligniteter som får docetaxel (Taxotere®) 1:a linjens kemoterapibehandling med undantag för en regim som innehåller samtidig antracyklinbehandling; sekventiell behandling med antracyklin/docetaxel är tillåten.
- Prestandastatus ECOG <= 2
- Frånvaro av alopeci vid inkludering
Exklusions kriterier:
- Kemoterapiregim inklusive samtidig antracyklinbehandling
- Raynauds sjukdom eller fenomen
- Kall agglutininsjukdom
- Kryoglobulinemi
- Kryofibrinogenemi
- Metastaser i hårbotten
- Graviditet eller amning
- Redan existerande alopeci av vilken grad som helst; särskilt androgen alopeci
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: A
|
Kylningsprocedurer för hårbotten
|
ACTIVE_COMPARATOR: B
|
Kylningsprocedurer för hårbotten
|
NO_INTERVENTION: C
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Grad III eller IV alopeci enligt WHO:s kriterier
Tidsram: D1 för varje cykel och D+21 efter sista cykeln av kemoterapi
|
D1 för varje cykel och D+21 efter sista cykeln av kemoterapi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Överensstämmelse med hårbottens kylningsprocedur
Tidsram: D1 för varje cykel och D+21 efter sista cykeln av kemoterapi
|
D1 för varje cykel och D+21 efter sista cykeln av kemoterapi
|
Biverkningar av kylsystem för hårbotten
Tidsram: D1 för varje cykel och D+21 efter sista cykeln av kemoterapi
|
D1 för varje cykel och D+21 efter sista cykeln av kemoterapi
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 oktober 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 oktober 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2009
Första postat (UPPSKATTA)
6 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
23 januari 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2012
Senast verifierad
1 januari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DOCET_L_04449
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Neoplasmer
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Ooperbar malign neoplasm | Avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMalign neoplasm | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalRekryteringMalign neoplasm | Benign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | BRAF genmutationFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeTrötthet | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAvancerad malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Vårdgivare | Avancerad malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
Kliniska prövningar på Paxman kylmaskin
-
HonorHealth Research InstituteAvslutad
-
Medstar Health Research InstitutePaxmanAvslutadBröstcancer | Äggstockscancer | Endometriecancer | Gynekologisk neoplasmFörenta staterna
-
Medical University InnsbruckAvslutadAlopeci | Bröstcancer KvinnaÖsterrike
-
St. Jude Children's Research HospitalRekrytering
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Har inte rekryterat ännuAnatomisk steg IV bröstcancer AJCC v8 | Metastaserande bröstkarcinomFörenta staterna
-
Dana-Farber Cancer InstituteGilead Sciences; AstraZeneca; Eisai Inc.; Paxman Coolers Limited; Daiichi SankyoRekrytering
-
Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune MedicalDnipropetrovsk State Medical AcademyAvslutadTraumatisk hjärnskadaUkraina
-
The University of Hong KongAvslutadGynekologisk cancer | Kemoterapi-inducerad förändringHong Kong
-
University of California, San FranciscoCooler Heads Care Inc.RekryteringBröstcancer | Alopeci | Kemoterapi-inducerad alopeci | Bröstcancer i ett tidigt stadium | HåravfallFörenta staterna
-
University of VermontCryothermic Systems, Inc.Avslutad