НАЧАЛО: Испытание Swiss Taxotere по профилактике алопеции
20 января 2012 г. обновлено: Sanofi
Сравнение различных систем охлаждения кожи головы для профилактики алопеции, вызванной химиотерапией
Основная цель:
- Частота полной алопеции, вызванной химиотерапией (III или IV степень ВОЗ, оценка врачом)
Второстепенная цель:
- Соблюдение процедуры охлаждения кожи головы
- Полученное количество циклов химиотерапии в каждой подгруппе
- Восприятие пациентом процедуры охлаждения кожи головы
- Побочные эффекты систем охлаждения кожи головы
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
239
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Geneva, Швейцария
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Любая солидная злокачественная опухоль, получающая доцетаксел (Таксотер®) химиотерапевтическое лечение 1-й линии, за исключением схемы, содержащей сопутствующее лечение антрациклином; допускается последовательное лечение антрациклинами/доцетакселом.
- Статус производительности ECOG <= 2
- Отсутствие алопеции при включении
Критерий исключения:
- Режим химиотерапии, включая сопутствующее лечение антрациклинами
- Болезнь или феномен Рейно
- Болезнь холодовых агглютининов
- криоглобулинемия
- криофибриногенемия
- Метастазы в кожу головы
- Беременность или лактация
- ранее существовавшая алопеция любой степени; особенно андрогенная алопеция
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: А
|
Процедуры охлаждения кожи головы
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Б
|
Процедуры охлаждения кожи головы
|
|
NO_INTERVENTION: С
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Алопеция III или IV степени по критериям ВОЗ
Временное ограничение: D1 каждого цикла и D+21 после последнего цикла химиотерапии
|
D1 каждого цикла и D+21 после последнего цикла химиотерапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Соблюдение процедуры охлаждения кожи головы
Временное ограничение: D1 каждого цикла и D+21 после последнего цикла химиотерапии
|
D1 каждого цикла и D+21 после последнего цикла химиотерапии
|
|
Побочные эффекты систем охлаждения кожи головы
Временное ограничение: D1 каждого цикла и D+21 после последнего цикла химиотерапии
|
D1 каждого цикла и D+21 после последнего цикла химиотерапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
6 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
23 января 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2012 г.
Последняя проверка
1 января 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DOCET_L_04449
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .