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START: Swiss Taxotere Alopecia Prevention Trial

20. Januar 2012 aktualisiert von: Sanofi

Ein Vergleich verschiedener Kopfhautkühlsysteme zur Prävention von Chemotherapie-induzierter Alopezie

Hauptziel:

  • Rate der vollständigen Chemotherapie-induzierten Alopezie (WHO-Grad III oder IV, Arzteinstufung)

Nebenziel:

  • Einhaltung des Kopfhautkühlverfahrens
  • Erhaltene Anzahl von Chemotherapiezyklen in jeder Untergruppe
  • Patientenwahrnehmung des Kopfhautkühlverfahrens
  • Nebenwirkungen von Kühlsystemen für die Kopfhaut

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

239

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jede solide bösartige Tumorerkrankung, die mit Docetaxel (Taxotere®) als Erstlinien-Chemotherapie behandelt wird, mit Ausnahme von Regimen, die eine gleichzeitige Behandlung mit Anthrazyklinen enthalten; eine sequenzielle Behandlung mit Anthrazyklin/Docetaxel ist zulässig.
  • Leistungsstatus ECOG <= 2
  • Fehlen von Alopezie beim Einschluss

Ausschlusskriterien:

  • Chemotherapieschema einschließlich begleitender Behandlung mit Anthrazyklinen
  • Raynaud-Krankheit oder -Phänomen
  • Kälteagglutinin-Krankheit
  • Kryoglobulinämie
  • Kryofibrinogenämie
  • Metastasen der Kopfhaut
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorbestehende Alopezie jeglichen Grades; insbesondere androgenetische Alopezie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: A
Gerät: Paxman-Kühlmaschine
Verfahren zur Kühlung der Kopfhaut
ACTIVE_COMPARATOR: B
Gerät: Kalte Kappen
Verfahren zur Kühlung der Kopfhaut
KEIN_EINGRIFF: C

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Alopezie Grad III oder IV gemäß den WHO-Kriterien
Zeitfenster: D1 jedes Zyklus und D+21 nach dem letzten Zyklus der Chemotherapie
D1 jedes Zyklus und D+21 nach dem letzten Zyklus der Chemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Einhaltung des Kopfhautkühlverfahrens
Zeitfenster: D1 jedes Zyklus und D+21 nach dem letzten Zyklus der Chemotherapie
D1 jedes Zyklus und D+21 nach dem letzten Zyklus der Chemotherapie
Nebenwirkungen von Kühlsystemen für die Kopfhaut
Zeitfenster: D1 jedes Zyklus und D+21 nach dem letzten Zyklus der Chemotherapie
D1 jedes Zyklus und D+21 nach dem letzten Zyklus der Chemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DOCET_L_04449

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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