START: Swiss Taxotere Alopecia Prevention Trial
20 de janeiro de 2012 atualizado por: Sanofi
Uma comparação de diferentes sistemas de resfriamento do couro cabeludo para a prevenção da alopecia induzida por quimioterapia
Objetivo primário:
- Taxa de alopecia completa induzida por quimioterapia (grau III ou IV da OMS, classificação médica)
Objetivo secundário:
- Cumprimento do procedimento de resfriamento do couro cabeludo
- Número de ciclos de quimioterapia recebidos em cada subgrupo
- Percepção do paciente sobre o procedimento de resfriamento do couro cabeludo
- Efeitos colaterais dos sistemas de resfriamento do couro cabeludo
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
239
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Geneva, Suíça
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer malignidade de tumor sólido recebendo tratamento quimioterápico de 1ª linha com docetaxel (Taxotere®), com exceção do regime contendo tratamento concomitante com antraciclina; tratamento sequencial com antraciclina/docetaxel é permitido.
- Status de Desempenho ECOG <= 2
- Ausência de alopecia na inclusão
Critério de exclusão:
- Esquema de quimioterapia incluindo tratamento concomitante com antraciclina
- Doença ou fenômeno de Raynaud
- Doença da aglutinina fria
- crioglobulinemia
- criofibrinogenemia
- Metástase no couro cabeludo
- Gravidez ou lactação
- Alopecia preexistente de qualquer grau; notavelmente alopecia androgenética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: A
|
Procedimentos de resfriamento do couro cabeludo
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ACTIVE_COMPARATOR: B
|
Procedimentos de resfriamento do couro cabeludo
|
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SEM_INTERVENÇÃO: C
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alopecia grau III ou IV de acordo com os critérios da OMS
Prazo: D1 de cada ciclo e D+21 após último ciclo de quimioterapia
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D1 de cada ciclo e D+21 após último ciclo de quimioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Cumprimento do procedimento de resfriamento do couro cabeludo
Prazo: D1 de cada ciclo e D+21 após último ciclo de quimioterapia
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D1 de cada ciclo e D+21 após último ciclo de quimioterapia
|
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Efeitos colaterais dos sistemas de resfriamento do couro cabeludo
Prazo: D1 de cada ciclo e D+21 após último ciclo de quimioterapia
|
D1 de cada ciclo e D+21 após último ciclo de quimioterapia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
6 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
23 de janeiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2012
Última verificação
1 de janeiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DOCET_L_04449
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