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INIZIO: prova di prevenzione dell'alopecia di Taxotere svizzero

20 gennaio 2012 aggiornato da: Sanofi

Un confronto tra diversi sistemi di raffreddamento del cuoio capelluto per la prevenzione dell'alopecia indotta da chemioterapia

Obiettivo primario:

  • Tasso di alopecia completa indotta da chemioterapia (grado III o IV OMS, classificazione medica)

Obiettivo secondario:

  • Conformità alla procedura di raffreddamento del cuoio capelluto
  • Numero ricevuto di cicli di chemioterapia in ciascun sottogruppo
  • Percezione del paziente della procedura di raffreddamento del cuoio capelluto
  • Effetti collaterali dei sistemi di raffreddamento del cuoio capelluto

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

239

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi tumore maligno solido che riceve docetaxel (Taxotere®) trattamento chemioterapico di prima linea ad eccezione del regime contenente un trattamento concomitante con antracicline; è consentito il trattamento sequenziale con antraciclina/docetaxel.
  • Performance Status ECOG <= 2
  • Assenza di alopecia all'inclusione

Criteri di esclusione:

  • Regime chemioterapico incluso il trattamento concomitante con antracicline
  • Malattia o fenomeno di Raynaud
  • Malattia da agglutinine fredde
  • Crioglobulinemia
  • Criofibrinogenemia
  • Metastasi del cuoio capelluto
  • Gravidanza o allattamento
  • Alopecia preesistente di qualsiasi grado; in particolare l'alopecia androgenetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: UN
Dispositivo: Raffreddatore Paxman
Procedure di raffreddamento del cuoio capelluto
ACTIVE_COMPARATORE: B
Dispositivo: Tappi freddi
Procedure di raffreddamento del cuoio capelluto
NESSUN_INTERVENTO: C

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Alopecia di grado III o IV secondo i criteri dell'OMS
Lasso di tempo: G1 di ogni ciclo e G+21 dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia
G1 di ogni ciclo e G+21 dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Conformità alla procedura di raffreddamento del cuoio capelluto
Lasso di tempo: G1 di ogni ciclo e G+21 dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia
G1 di ogni ciclo e G+21 dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia
Effetti collaterali dei sistemi di raffreddamento del cuoio capelluto
Lasso di tempo: G1 di ogni ciclo e G+21 dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia
G1 di ogni ciclo e G+21 dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

6 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

23 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DOCET_L_04449

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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