Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

START: Swiss Taxotere Alopecia Prevention Trial

20. ledna 2012 aktualizováno: Sanofi

Srovnání různých systémů chlazení pokožky hlavy pro prevenci alopecie vyvolané chemoterapií

Primární cíl:

  • Míra úplné alopecie vyvolané chemoterapií (stupeň III nebo IV podle WHO, hodnocení podle lékaře)

Sekundární cíl:

  • Dodržování postupu chlazení pokožky hlavy
  • Obdržený počet cyklů chemoterapie v každé podskupině
  • Pacient vnímá proceduru chlazení pokožky hlavy
  • Vedlejší účinky systémů chlazení pokožky hlavy

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

239

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakékoli zhoubné nádorové onemocnění, které dostává docetaxel (Taxotere®) chemoterapii 1. linie s výjimkou režimu obsahujícího souběžnou léčbu antracykliny; je povolena sekvenční léčba antracykliny/docetaxelem.
  • Stav výkonu ECOG <= 2
  • Absence alopecie při zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Režim chemoterapie včetně současné léčby antracykliny
  • Raynaudova choroba nebo fenomén
  • Studené aglutininové onemocnění
  • Kryoglobulinémie
  • Kryofibrinogenémie
  • Metastázy na pokožce hlavy
  • Těhotenství nebo kojení
  • Preexistující alopecie jakéhokoli stupně; zejména androgenní alopecie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: A
Přístroj: Chladicí stroj Paxman
Procedury chlazení pokožky hlavy
ACTIVE_COMPARATOR: B
Přístroj: Studené čepice
Procedury chlazení pokožky hlavy
NO_INTERVENTION: C

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Alopecie III nebo IV stupně podle kritérií WHO
Časové okno: D1 každého cyklu a D+21 po posledním cyklu chemoterapie
D1 každého cyklu a D+21 po posledním cyklu chemoterapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dodržování postupu chlazení pokožky hlavy
Časové okno: D1 každého cyklu a D+21 po posledním cyklu chemoterapie
D1 každého cyklu a D+21 po posledním cyklu chemoterapie
Vedlejší účinky systémů chlazení pokožky hlavy
Časové okno: D1 každého cyklu a D+21 po posledním cyklu chemoterapie
D1 každého cyklu a D+21 po posledním cyklu chemoterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2009

První zveřejněno (ODHAD)

6. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

23. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DOCET_L_04449

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chladicí stroj Paxman

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit