- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01008774
START: Swiss Taxotere Alopeci Prevention Trial
20. januar 2012 opdateret af: Sanofi
En sammenligning af forskellige hovedbundskølesystemer til forebyggelse af kemoterapi-induceret alopeci
Primært mål:
- Hyppighed af komplet kemoterapi-induceret alopeci (WHO grad III eller IV, lægeklassificering)
Sekundært mål:
- Overholdelse af hovedbundskøleprocedure
- Modtaget antal cyklusser af kemoterapi i hver undergruppe
- Patientopfattelse af hovedbundskøleprocedure
- Bivirkninger af hovedbundskølesystemer
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
239
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Schweiz
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver solid tumor malignitet, der modtager docetaxel (Taxotere®) 1. linje kemoterapibehandling med undtagelse af et regime, der indeholder samtidig antracyklinbehandling; sekventiel anthracyclin/docetaxel-behandling er tilladt.
- Ydelsesstatus ECOG <= 2
- Fravær af alopeci ved inklusion
Ekskluderingskriterier:
- Kemoterapiregime inklusive samtidig antracyklinbehandling
- Raynauds sygdom eller fænomen
- Kold agglutinin sygdom
- Kryoglobulinæmi
- Kryofibrinogenemi
- Metastase i hovedbunden
- Graviditet eller amning
- Allerede eksisterende alopeci af enhver kvalitet; især androgenetisk alopeci
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: EN
|
Procedurer til afkøling af hovedbunden
|
ACTIVE_COMPARATOR: B
|
Procedurer til afkøling af hovedbunden
|
NO_INTERVENTION: C
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Grad III eller IV alopeci i henhold til WHOs kriterier
Tidsramme: D1 for hver cyklus og D+21 efter sidste kemoterapicyklus
|
D1 for hver cyklus og D+21 efter sidste kemoterapicyklus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Overholdelse af hovedbundskøleprocedure
Tidsramme: D1 for hver cyklus og D+21 efter sidste kemoterapicyklus
|
D1 for hver cyklus og D+21 efter sidste kemoterapicyklus
|
Bivirkninger af hovedbundskølesystemer
Tidsramme: D1 for hver cyklus og D+21 efter sidste kemoterapicyklus
|
D1 for hver cyklus og D+21 efter sidste kemoterapicyklus
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. oktober 2011
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. oktober 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. november 2009
Først opslået (SKØN)
6. november 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
23. januar 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. januar 2012
Sidst verificeret
1. januar 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DOCET_L_04449
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med Paxman kølemaskine
-
HonorHealth Research InstituteAfsluttet
-
Medstar Health Research InstitutePaxmanAfsluttetBrystkræft | Livmoderhalskræft | Endometriecancer | Gynækologisk neoplasmaForenede Stater
-
St. Jude Children's Research HospitalRekruttering
-
Medical University InnsbruckAfsluttetAlopeci | Brystkræft kvindeØstrig
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuAnatomisk fase IV brystkræft AJCC v8 | Metastatisk brystkarcinomForenede Stater
-
Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune MedicalDnipropetrovsk State Medical AcademyAfsluttetTraumatisk hjerneskadeUkraine
-
University of California, San FranciscoCooler Heads Care Inc.Ikke rekrutterer endnuBrystkræft | Alopeci | Kemoterapi-induceret alopeci | Brystkræft i tidligt stadie | HårtabForenede Stater
-
The University of Hong KongAfsluttetGynækologisk kræft | Kemoterapi-induceret forandringHong Kong
-
Lawson Health Research InstituteWestern University, CanadaAfsluttetHjertestop | Anoxisk hjerneskadeCanada
-
Dana-Farber Cancer InstituteGilead Sciences; AstraZeneca; Daiichi Sankyo, Inc.; Eisai Inc.; Paxman Coolers...Rekruttering