Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BEGIN: Zwitserse Taxotere Alopecia Preventie Trial

20 januari 2012 bijgewerkt door: Sanofi

Een vergelijking van verschillende hoofdhuidkoelsystemen voor de preventie van door chemotherapie veroorzaakte alopecia

Hoofddoel:

  • Percentage volledige door chemotherapie geïnduceerde alopecia (WHO-graad III of IV, beoordeling door arts)

Secundaire doelstelling:

  • Naleving van de procedure voor het koelen van de hoofdhuid
  • Aantal cycli chemotherapie ontvangen in elke subgroep
  • Patiëntperceptie van de procedure voor het koelen van de hoofdhuid
  • Bijwerkingen van hoofdhuidkoelsystemen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

239

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Geneva, Zwitserland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke maligniteit van een solide tumor die docetaxel (Taxotere®) eerstelijns chemotherapiebehandeling krijgt, met uitzondering van regimes met gelijktijdige behandeling met anthracycline; sequentiële behandeling met anthracycline/docetaxel is toegestaan.
  • Prestatiestatus ECOG <= 2
  • Afwezigheid van alopecia bij opname

Uitsluitingscriteria:

  • Chemotherapie inclusief gelijktijdige behandeling met anthracycline
  • De ziekte of het fenomeen van Raynaud
  • Koude agglutinineziekte
  • Cryoglobulinemie
  • Cryofibrinogenemie
  • Hoofdhuid metastase
  • Zwangerschap of Borstvoeding
  • Reeds bestaande alopecia van welke graad dan ook; met name alopecia androgenetica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: A
Apparaat: Paxman koelmachine
Procedures voor het koelen van de hoofdhuid
ACTIVE_COMPARATOR: B
Apparaat: Koude kappen
Procedures voor het koelen van de hoofdhuid
GEEN_INTERVENTIE: C

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Graad III of IV alopecia volgens de criteria van de WHO
Tijdsspanne: D1 van elke cyclus en D+21 na de laatste chemokuur
D1 van elke cyclus en D+21 na de laatste chemokuur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Naleving van de procedure voor het koelen van de hoofdhuid
Tijdsspanne: D1 van elke cyclus en D+21 na de laatste chemokuur
D1 van elke cyclus en D+21 na de laatste chemokuur
Bijwerkingen van hoofdhuidkoelsystemen
Tijdsspanne: D1 van elke cyclus en D+21 na de laatste chemokuur
D1 van elke cyclus en D+21 na de laatste chemokuur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

23 januari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2012

Laatst geverifieerd

1 januari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DOCET_L_04449

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren