INICIO: Ensayo suizo de prevención de la alopecia Taxotere
20 de enero de 2012 actualizado por: Sanofi
Comparación de diferentes sistemas de enfriamiento del cuero cabelludo para la prevención de la alopecia inducida por quimioterapia
Objetivo primario:
- Tasa de alopecia completa inducida por quimioterapia (grado III o IV de la OMS, calificación del médico)
Objetivo secundario:
- Cumplimiento del procedimiento de enfriamiento del cuero cabelludo
- Número recibido de ciclos de quimioterapia en cada subgrupo
- Percepción del paciente sobre el procedimiento de enfriamiento del cuero cabelludo
- Efectos secundarios de los sistemas de enfriamiento del cuero cabelludo
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
239
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Geneva, Suiza
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier tumor maligno sólido que reciba tratamiento de quimioterapia de primera línea con docetaxel (Taxotere®), con la excepción del régimen que contiene tratamiento concomitante con antraciclina; Se permite el tratamiento secuencial con antraciclina/docetaxel.
- Estado de rendimiento ECOG <= 2
- Ausencia de alopecia en la inclusión
Criterio de exclusión:
- Régimen de quimioterapia que incluye tratamiento concomitante con antraciclinas
- Enfermedad o fenómeno de Raynaud
- Enfermedad de las aglutininas frías
- Crioglobulinemia
- Criofibrinogenemia
- Metástasis del cuero cabelludo
- Embarazo o Lactancia
- Alopecia preexistente de cualquier grado; notablemente la alopecia androgenética
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: A
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Procedimientos de enfriamiento del cuero cabelludo
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COMPARADOR_ACTIVO: B
|
Procedimientos de enfriamiento del cuero cabelludo
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SIN INTERVENCIÓN: C
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Alopecia de grado III o IV según los criterios de la OMS
Periodo de tiempo: D1 de cada ciclo y D+21 después del último ciclo de quimioterapia
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D1 de cada ciclo y D+21 después del último ciclo de quimioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cumplimiento del procedimiento de enfriamiento del cuero cabelludo
Periodo de tiempo: D1 de cada ciclo y D+21 después del último ciclo de quimioterapia
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D1 de cada ciclo y D+21 después del último ciclo de quimioterapia
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Efectos secundarios de los sistemas de enfriamiento del cuero cabelludo
Periodo de tiempo: D1 de cada ciclo y D+21 después del último ciclo de quimioterapia
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D1 de cada ciclo y D+21 después del último ciclo de quimioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
23 de enero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2012
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DOCET_L_04449
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