Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

START: Swiss Taxotere Alopecia Prevention Trial

20. januar 2012 oppdatert av: Sanofi

En sammenligning av forskjellige hodebunnskjølesystemer for forebygging av kjemoterapiindusert alopecia

Hovedmål:

  • Frekvens for fullstendig kjemoterapiindusert alopeci (WHO grad III eller IV, legegradering)

Sekundært mål:

  • Overholdelse av hodebunnskjølingsprosedyre
  • Mottatt antall sykluser med kjemoterapi i hver undergruppe
  • Pasientens oppfatning av hodebunnskjølingsprosedyre
  • Bivirkninger av hodebunnskjølesystemer

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

239

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Geneva, Sveits
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver solid tumor malignitet som får docetaxel (Taxotere®) 1. linje kjemoterapibehandling med unntak av kur som inneholder samtidig antracyklinbehandling; sekvensiell behandling med antracyklin/docetaksel er tillatt.
  • Ytelsesstatus ECOG <= 2
  • Fravær av alopecia ved inkludering

Ekskluderingskriterier:

  • Kjemoterapiregime inkludert samtidig antracyklinbehandling
  • Raynauds sykdom eller fenomen
  • Kald agglutinin sykdom
  • Kryoglobulinemi
  • Kryofibrinogenemi
  • Metastase i hodebunnen
  • Graviditet eller amming
  • Eksisterende alopecia av hvilken som helst grad; spesielt androgenetisk alopecia

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: EN
Enhet: Paxman kjølemaskin
Prosedyrer for kjøling av hodebunnen
ACTIVE_COMPARATOR: B
Enhet: Kalde Caps
Prosedyrer for kjøling av hodebunnen
INGEN_INTERVENSJON: C

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Grad III eller IV alopecia i henhold til WHOs kriterier
Tidsramme: D1 for hver syklus og D+21 etter siste syklus med kjemoterapi
D1 for hver syklus og D+21 etter siste syklus med kjemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overholdelse av hodebunnskjølingsprosedyre
Tidsramme: D1 for hver syklus og D+21 etter siste syklus med kjemoterapi
D1 for hver syklus og D+21 etter siste syklus med kjemoterapi
Bivirkninger av hodebunnskjølesystemer
Tidsramme: D1 for hver syklus og D+21 etter siste syklus med kjemoterapi
D1 for hver syklus og D+21 etter siste syklus med kjemoterapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

6. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

23. januar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2012

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DOCET_L_04449

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere