Lénalidomide chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique âgés de plus de 65 ans

Critère d'intégration:

• Les patients atteints d'une maladie non traitée ou traitée auparavant doivent avoir une leucémie lymphoïde chronique à risque intermédiaire ou élevé, telle que définie par le système Rai en trois étapes. Les patients atteints d'une maladie à risque intermédiaire Rai doivent répondre aux critères de la maladie active tels que définis par les directives du groupe de travail du NCI (y compris la perte de poids, la fatigue, la fièvre, les signes d'insuffisance médullaire progressive, la splénomégalie, la lymphadénopathie progressive ou la lymphocytose progressive avec un temps de doublement rapide) (49).
• Le pathologiste du MSKCC doit confirmer la maladie du patient.
• Pour être considéré comme LLC, le patient doit avoir une lymphocytose absolue dans le sang d'au moins 5 000 lymphocytes par microlitre, ou une lymphocytose de la moelle osseuse supérieure ou égale à 30 % de toutes les cellules nucléées
• L'analyse immunophénotypique (ou immunohistochimique) des lymphocytes malins devrait démontrer que les cellules sont des lymphocytes B. Typiquement, ces cellules doivent également exprimer CD5 et CD23. Il est reconnu qu'un patient occasionnel atteint de LLC peut avoir un immunophénotype légèrement aberrant. Tous ces cas doivent être examinés avec le chercheur principal avant d'être inscrits à l'étude. Les patients atteints d'un petit lymphome lymphocytaire (type LLC) seront éligibles pour cette étude.
• Âge ≥ 65 ans.
• Statut de performance de Karnofsky ≥ 50 %
• ANC ≥ 0,8 et numération plaquettaire ≥ 30 000
• Créatinine totale ≤ 2,0 mg/dl ou clairance de la créatinine ≥ 30 ml/min.
• Bilirubine totale ≤ 3,0 mg/dL (non attribuable à une anémie hémolytique auto-immune).
• Un consentement éclairé signé, qui indique la nature expérimentale de cette étude, est requis.
• Aucun patient ne peut être admis à l'étude sans consultation avec l'investigateur principal ou sa personne désignée.
• Les hommes doivent accepter d'utiliser un préservatif en latex lors de contacts sexuels avec un FCBP même s'ils ont subi une vasectomie réussie. Toutes les patientes doivent être informées au moins tous les 28 jours des précautions à prendre pendant la grossesse et des risques d'exposition du fœtus.

Critère d'exclusion:

• Patients présentant des infections actives importantes.
• Les hommes doivent utiliser une contraception efficace.
• Patients séropositifs connus pour le VIH ou atteints d'une infection active due à l'hépatite A, B ou C.
• Chimiothérapie ou radiothérapie concomitante pendant le protocole.
• Preuve de laboratoire TLS par Cairo-Bishop Définition du syndrome de lyse tumorale.
• Antécédents de maladie thromboembolique au cours des 6 derniers mois, quel que soit l'anticoagulation.
• Infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'inscription, ou insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Hospital Association (NYHA), angor non contrôlé, arythmies ventriculaires graves non contrôlées, preuves électrocardiographiques d'ischémie aiguë ou d'anomalies du système de conduction actif.
• Hypersensibilité connue à la thalidomide.
• Le développement d'un érythème noueux s'il est caractérisé par une éruption cutanée desquamante lors de la prise de thalidomide ou de médicaments similaires.
• Toute utilisation antérieure de lénalidomide.