Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lenalidomid hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi ældre end 65 år

7. april 2017 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Et fase II-studie af lenalidomid hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi ældre end 65 år

Formålet med denne undersøgelse er at:

Bestem sandsynligheden for, at lenalidomid vil kontrollere sygdommen tilstrækkeligt i mindst et år.

Lenalidomid er et lægemiddel, der ændrer immunsystemet, og det kan også forstyrre udviklingen af ​​små blodkar, der hjælper med at understøtte tumorvækst. Derfor kan det i teorien reducere eller forhindre væksten af ​​kræftceller. Lenalidomid er godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til behandling af specifikke typer myelodysplastisk syndrom (MDS) og i kombination med dexamethason til patienter med myelomatose (MM), som har modtaget mindst 1 tidligere behandling. MDS og MM er kræftformer i blodet. Det bliver i øjeblikket testet i en række forskellige kræfttilstande.

I dette tilfælde betragtes det som eksperimentelt. Det lenalidomid, der administreres i denne undersøgelse, er ikke et kommercielt markedsført produkt. Selvom det forventes at være meget lig det kommercielt markedsførte lægemiddel med hensyn til sikkerhed og aktivitet, er det muligt, at nogle forskelle kan eksistere. Fordi dette ikke er et kommercielt markedsført lægemiddel, kan lenalidomid kun administreres til patienter, der er inkluderet i dette kliniske forsøg og må kun administreres under ledelse af læger, der er investigatorer i dette kliniske forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med enten tidligere ubehandlet eller behandlet sygdom skal have enten mellemliggende eller højrisiko kronisk lymfatisk leukæmi som defineret af tre-trins Rai-systemet. Patienter med Rai intermediær risikosygdom bør opfylde kriterierne for aktiv sygdom som skitseret af NCI Working Groups retningslinjer (herunder vægttab, træthed, feber, tegn på progressiv marvsvigt, splenomegali, progressiv lymfadenopati eller progressiv lymfocytose med en hurtig fordoblingstid) (49).
  • MSKCC patolog skal bekræfte patientens sygdom.
  • For at blive betragtet som CLL skal patienten have en absolut lymfocytose i blodet på mindst 5.000 lymfocytter pr. mikroliter eller knoglemarvslymfocytose større end eller lig med 30 % af alle kerneceller
  • Immunfænotypisk (eller immunhistokemisk) analyse af de ondartede lymfocytter skulle vise, at cellerne er B-celler. Typisk bør disse celler også udtrykke CD5 og CD23. Det erkendes, at en lejlighedsvis patient med CLL kan have en lidt afvigende immunfænotype. Alle sådanne sager skal gennemgås med den primære investigator, før de registreres til undersøgelsen. Patienter med lille lymfocytisk lymfom (CLL-type) vil være berettiget til denne undersøgelse.
  • Alder ≥ 65 år.
  • Karnofsky præstationsstatus ≥ 50 %
  • ANC ≥ 0,8 og blodpladetal ≥ 30.000
  • Total kreatinin ≤ 2,0 mg/dl eller kreatininclearance ≥ 30 ml/min.
  • Total bilirubin ≤ 3,0 mg/dL (kan ikke tilskrives autoimmun hæmolytisk anæmi).
  • Underskrevet informeret samtykke, som angiver undersøgelsens karakter af denne undersøgelse, er påkrævet.
  • Ingen patient må deltage i undersøgelsen uden samråd med den primære investigator eller dennes udpegede.
  • Mænd skal acceptere at bruge et latexkondom under seksuel kontakt med en FCBP, selvom de har haft en vellykket vasektomi. Alle patienter skal mindst hver 28. dag rådgives om forholdsregler ved graviditet og risici for føtal eksponering.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med betydelige aktive infektioner.
  • Mænd bør bruge effektiv prævention.
  • Patienter kendt positive for HIV eller med aktiv infektion fra hepatitis, A, B eller C.
  • Samtidig kemoterapi eller strålebehandling under protokol.
  • Bevis for laboratorie-TLS af Cairo-Bishop Definition af Tumor Lysis Syndrome.
  • Anamnese med tromboembolisk sygdom inden for de seneste 6 måneder, uanset anti-koagulation.
  • Myokardieinfarkt inden for 6 måneder før tilmelding, eller New York Hospital Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt, ukontrolleret angina, alvorlige ukontrollerede ventrikulære arytmier, elektrokardiografiske tegn på akut iskæmi eller abnormiteter i det aktive ledningssystem.
  • Kendt overfølsomhed over for thalidomid.
  • Udvikling af erythema nodosum, hvis det er karakteriseret ved et afskalningsudslæt, mens du tager thalidomid eller lignende lægemidler.
  • Enhver tidligere brug af lenalidomid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: pkt får lenalidomid
Patienter med mellemliggende eller højrisiko kronisk lymfatisk leukæmi (≥ 65 år) vil få lenalidomid indtil sygdomsprogression ved 20 mg dosisniveauet (i erkendelse af, at progression ved denne dosis kræver ikke-protokol alternativ behandling) eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: lenalidomid
Lenalidomid vil blive indgivet oralt med en startdosis på 2,5 mg én gang dagligt, dag 1-28. Patienterne vil blive evalueret før behandling og efter 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger og mindst 4 uger derefter, indtil de fjernes fra undersøgelsen. Patienter med stabil sygdom eller bedre vil fortsætte med deres nuværende dosis, medmindre de oplever toksicitet, der kræver dosisreduktion. For de patienter, som har progressiv sygdom på deres nuværende dosis og ikke har nogen dosisbegrænsende toksicitet, vil deres dosis blive øget fra 2,5 mg, til 5 mg, til 10 mg, til 15 mg, til 20 mg ét dosisniveau ad gangen, ikke oftere end én gang hver 4. uge. Den maksimale dosis vil være 20 mg.
Andre navne:
  • Reagerende patienter og dem med stabil sygdom vil fortsætte med lenalidomid
  • på deres nuværende dosisniveau og vil fortsat blive evalueret ved ovenstående
  • tidspunkter. Efter 16 uger vil evaluering ske minimum hver 4. uge indtil
  • fjernelse fra undersøgelsen. Patienter, der har stabil sygdom eller reagerer efter den første
  • års behandling vil være påkrævet for at have månedlig blodprøve, men kan ses ved ikke mindre end 3
  • måneds intervaller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste svar
Tidsramme: 2 år
De vigtigste kriterier for bestemmelse af respons på terapi hos patienter med CLL omfatter fysisk undersøgelse og undersøgelse af det perifere blod og knoglemarv. Komplet respons (CR): Fravær af lymfadenopati, hepatomegali eller splenomegali ved fysisk undersøgelse og passende røntgenteknikker (hvis unormal forbehandling), ingen konstitutionelle symptomer, ANC >/= 1.500/ul, blodplader> 100.000/ul, Hgb>11gm/ dl (utransfunderet); Partiel respons (PR): >50 % fald i perifert blodlymfocyttal fra før-behandlingens baseline værdi, reduktion i lymfadenopati, reduktion i størrelsen af ​​leveren og/eller milten; Progressiv sygdom (PD): Karakteriseret ved mindst én af følgende: > 50 % stigning i summen af ​​produkterne fra mindst 2 lymfeknuder ved mindst 2 på hinanden følgende undersøgelser med mindst 2 ugers mellemrum. Mindst 1 knude skal være >/= til 2 cm i størrelse, Udseende af ny håndgribelig LN, > 50 % stigning i størrelse af lever eller milt bestemt ved måling under den respektive costal
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

Celgene Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

6. november 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

23. februar 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

23. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2009

Først opslået (SKØN)

11. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09-045

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med lenalidomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner