Lenalidomid u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową w wieku powyżej 65 lat

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci z wcześniej nieleczoną lub leczoną chorobą muszą mieć przewlekłą białaczkę limfocytową średniego lub wysokiego ryzyka, zgodnie z definicją trójstopniowego systemu Rai. Pacjenci z chorobą pośredniego ryzyka Rai powinni spełniać kryteria aktywnej choroby określone w wytycznych Grupy Roboczej NCI (w tym utrata masy ciała, zmęczenie, gorączka, objawy postępującej niewydolności szpiku, powiększenie śledziony, postępująca limfadenopatia lub postępująca limfocytoza z szybkim czasem podwojenia) (49).
• Patolog MSKCC musi potwierdzić chorobę pacjenta.
• Aby zostać uznanym za CLL, pacjent musi mieć bezwzględną limfocytozę we krwi wynoszącą co najmniej 5000 limfocytów na mikrolitr lub limfocytozę szpiku kostnego większą lub równą 30% wszystkich komórek jądrzastych
• Analiza immunofenotypowa (lub immunohistochemiczna) złośliwych limfocytów powinna wykazać, że komórki te są komórkami B. Zazwyczaj te komórki powinny również wykazywać ekspresję CD5 i CD23. Uznaje się, że sporadycznie pacjent z CLL może mieć nieco nieprawidłowy immunofenotyp. Wszystkie takie przypadki muszą zostać omówione z głównym badaczem przed rejestracją do badania. Pacjenci z chłoniakiem z małych limfocytów (typ CLL) będą kwalifikowani do tego badania.
• Wiek ≥ 65 lat.
• Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 50%
• ANC ≥ 0,8 i liczba płytek krwi ≥ 30 000
• Kreatynina całkowita ≤ 2,0 mg/dl lub klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min.
• Stężenie bilirubiny całkowitej ≤ 3,0 mg/dl (nie związane z autoimmunologiczną niedokrwistością hemolityczną).
• Wymagana jest podpisana świadoma zgoda, która wskazuje na eksperymentalny charakter tego badania.
• Żaden pacjent nie może zostać włączony do badania bez konsultacji z głównym badaczem lub osobą przez niego wyznaczoną.
• Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na używanie lateksowej prezerwatywy podczas kontaktu seksualnego z FCBP, nawet jeśli przeszli udaną wazektomię. Przynajmniej raz na 28 dni wszystkie pacjentki muszą być informowane o środkach ostrożności związanych z ciążą i ryzyku narażenia płodu.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z istotnymi czynnymi infekcjami.
• Mężczyźni powinni stosować skuteczną antykoncepcję.
• Pacjenci, u których potwierdzono obecność wirusa HIV lub z aktywnym zakażeniem wirusowym zapaleniem wątroby typu A, B lub C.
• Jednoczesna chemioterapia lub radioterapia podczas stosowania protokołu.
• Dowód laboratoryjnej TLS przez Cairo-Bishop Definicja zespołu rozpadu guza.
• Historia choroby zakrzepowo-zatorowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niezależnie od leczenia przeciwzakrzepowego.
• Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub niewydolność serca klasy III lub IV według New York Hospital Association (NYHA), niekontrolowana dławica piersiowa, ciężkie niekontrolowane komorowe zaburzenia rytmu, elektrokardiograficzne dowody ostrego niedokrwienia lub nieprawidłowości aktywnego układu przewodzenia.
• Znana nadwrażliwość na talidomid.
• Rozwój rumienia guzowatego, jeśli charakteryzuje się złuszczającą się wysypką podczas przyjmowania talidomidu lub podobnych leków.
• Jakiekolwiek wcześniejsze użycie lenalidomidu.