65세 이상의 만성 림프구성 백혈병 환자에 대한 레날리도마이드

포함 기준:

• 이전에 치료를 받지 않았거나 치료를 받은 질병이 있는 환자는 3단계 Rai 시스템에 의해 정의된 중간 또는 고위험 만성 림프구성 백혈병이 있어야 합니다. Rai 중간 위험 질환 환자는 NCI 워킹 그룹 가이드라인(체중 감소, 피로, 열, 진행성 골수 부전의 증거, 비장종대, 진행성 림프절병증 또는 급속한 배가 시간을 동반한 진행성 림프구증가증 포함)에 요약된 활동성 질환에 대한 기준을 충족해야 합니다. (49).
• MSKCC 병리학자는 환자의 질병을 확인해야 합니다.
• CLL로 간주되려면 환자는 마이크로리터당 최소 5,000개 림프구의 혈액 내 절대적 림프구증가증 또는 모든 유핵 세포의 30% 이상인 골수 림프구증가증이 있어야 합니다.
• 악성 림프구의 면역표현형(또는 면역조직화학적) 분석은 세포가 B 세포임을 입증해야 합니다. 일반적으로 이러한 세포는 CD5 및 CD23도 발현해야 합니다. 간헐적으로 CLL이 있는 환자는 약간 비정상적인 면역 표현형을 가질 수 있는 것으로 인식됩니다. 그러한 모든 사례는 연구에 등록되기 전에 책임 연구원과 검토해야 합니다. 작은 림프구성 림프종(CLL 유형) 환자는 이 연구에 적합합니다.
• 연령 ≥ 65세.
• Karnofsky 성능 상태 ≥ 50%
• ANC ≥ 0.8 및 혈소판 수 ≥ 30,000
• 총 크레아티닌 ≤ 2.0mg/dl 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 30ml/min.
• 총 빌리루빈 ≤ 3.0 mg/dL(자가면역 ​​용혈성 빈혈에 기인하지 않음).
• 이 연구의 연구 성격을 나타내는 서명된 사전 동의가 필요합니다.
• 주임 시험자 또는 그의 피지명인과의 협의 없이 어떤 환자도 연구에 참여할 수 없습니다.
• 남성은 성공적인 정관 절제술을 받았더라도 FCBP와 성적 접촉을 하는 동안 라텍스 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다. 모든 환자는 임신 예방 조치 및 태아 노출 위험에 대해 최소 28일마다 상담을 받아야 합니다.

제외 기준:

• 상당한 활동성 감염이 있는 환자.
• 남성은 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• HIV 양성 또는 A형, B형 또는 C형 간염의 활동성 감염이 있는 것으로 알려진 환자.
• 프로토콜에 따른 동시 화학 요법 또는 방사선 요법.
• 종양 용해 증후군의 Cairo-Bishop 정의에 의한 실험실 TLS의 증거.
• 항응고제와 상관없이 지난 6개월 이내에 혈전색전증 병력이 있는 자.
• 등록 전 6개월 이내의 심근 경색, 또는 뉴욕 병원 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심부전, 조절되지 않는 협심증, 조절되지 않는 중증 심실 부정맥, 급성 허혈 또는 활성 전도 시스템 이상에 대한 심전도 증거.
• 탈리도마이드에 대한 알려진 과민증.
• 탈리도마이드 또는 유사한 약물을 복용하는 동안 표피가 벗겨지는 발진이 특징인 경우 결절성 홍반이 발생합니다.
• 레날리도마이드의 이전 사용.