Lenalidomid u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií starších než 65 let

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti s dříve neléčeným nebo léčeným onemocněním musí mít buď středně nebo vysoce rizikovou chronickou lymfocytární leukémii definovanou třístupňovým Rai systémem. Pacienti s Raiovým středně rizikovým onemocněním by měli splňovat kritéria pro aktivní onemocnění, jak je uvedeno v pokynech pracovní skupiny NCI (včetně úbytku hmotnosti, únavy, horeček, důkazů progresivního selhání kostní dřeně, splenomegalie, progresivní lymfadenopatie nebo progresivní lymfocytózy s rychlým zdvojnásobením) (49).
• Patolog MSKCC musí potvrdit nemoc pacienta.
• Aby byl pacient považován za CLL, musí mít absolutní lymfocytózu v krvi alespoň 5 000 lymfocytů na mikrolitr nebo lymfocytózu kostní dřeně větší nebo rovnou 30 % všech jaderných buněk.
• Imunofenotypová (nebo imunohistochemická) analýza maligních lymfocytů by měla prokázat, že buňky jsou B-buňky. Typicky by tyto buňky měly také exprimovat CD5 a CD23. Je známo, že příležitostný pacient s CLL může mít mírně aberantní imunofenotyp. Všechny takové případy je třeba před registrací do studie projednat s hlavním zkoušejícím. Do této studie budou vhodní pacienti s malým lymfocytárním lymfomem (typ CLL).
• Věk ≥ 65 let.
• Stav výkonu podle Karnofsky ≥ 50 %
• ANC ≥ 0,8 a počet krevních destiček ≥ 30 000
• Celkový kreatinin ≤ 2,0 mg/dl nebo clearance kreatininu ≥ 30 ml/min.
• Celkový bilirubin ≤ 3,0 mg/dl (nelze přičíst autoimunitní hemolytické anémii).
• Je vyžadován podepsaný informovaný souhlas, který naznačuje výzkumný charakter této studie.
• Žádný pacient nesmí být zařazen do studie bez konzultace s hlavním zkoušejícím nebo jím pověřenou osobou.
• Muži musí souhlasit s použitím latexového kondomu během sexuálního kontaktu s FCBP, i když mají úspěšnou vazektomii. Všechny pacientky musí být minimálně každých 28 dní informovány o preventivních opatřeních v těhotenství a rizicích expozice plodu.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s významnými aktivními infekcemi.
• Muži by měli používat účinnou antikoncepci.
• Pacienti, o kterých je známo, že jsou pozitivní na HIV nebo s aktivní infekcí hepatitidou, A, B nebo C.
• Souběžná chemoterapie nebo radioterapie během protokolu.
• Důkaz laboratorní TLS od Cairo-Bishop Definice syndromu rozpadu nádoru.
• Tromboembolická nemoc v anamnéze během posledních 6 měsíců, bez ohledu na antikoagulační léčbu.
• Infarkt myokardu během 6 měsíců před zařazením do studie nebo srdeční selhání třídy III nebo IV New York Hospital Association (NYHA), nekontrolovaná angina pectoris, těžké nekontrolované ventrikulární arytmie, elektrokardiografický důkaz akutní ischemie nebo abnormality aktivního převodního systému.
• Známá přecitlivělost na thalidomid.
• Rozvoj erythema nodosum je charakterizován deskvamující vyrážkou při užívání thalidomidu nebo podobných léků.
• Jakékoli předchozí použití lenalidomidu.