Lenalidomidi yli 65-vuotiailla potilailla, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia
perjantai 7. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Vaiheen II lenalidomiditutkimus yli 65-vuotiailla potilailla, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia
Tämän tutkimuksen tarkoitus on:
Määritä todennäköisyys, että lenalidomidi hallitsee tautia riittävästi vähintään vuoden ajan.
Lenalidomidi on lääke, joka muuttaa immuunijärjestelmää ja se voi myös häiritä pienten verisuonten kehittymistä, jotka auttavat tukemaan kasvaimen kasvua. Siksi teoriassa se voi vähentää tai estää syöpäsolujen kasvua. Elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt lenalidomidin tietyntyyppisten myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) hoitoon ja yhdistelmänä deksametasonin kanssa potilaille, joilla on multippelia myelooma (MM) ja jotka ovat saaneet vähintään yhden aiempaa hoitoa. MDS ja MM ovat veren syöpiä. Sitä testataan parhaillaan erilaisissa syöpäsairauksissa.
Tässä tapauksessa sitä pidetään kokeellisena. Tässä tutkimuksessa annettu lenalidomidi ei ole kaupallisesti markkinoitu tuote. Vaikka sen odotetaan olevan turvallisuudeltaan ja vaikutukseltaan hyvin samanlainen kuin kaupallisesti markkinoitavan lääkkeen, on mahdollista, että joitakin eroja saattaa esiintyä. Koska tämä ei ole kaupallisesti markkinoitava lääke, lenalidomidia voidaan antaa vain tähän kliiniseen tutkimukseen osallistuneille potilaille, ja sitä voidaan antaa vain tämän kliinisen tutkimuksen tutkijoina olevien lääkäreiden ohjauksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla, joilla on joko aiemmin hoitamaton tai hoidettu sairaus, on oltava joko keskitasoinen tai korkean riskin krooninen lymfaattinen leukemia kolmivaiheisen Rai-järjestelmän määrittelemällä tavalla. Potilaiden, joilla on keskitason riskin Rai-sairaus, tulee täyttää aktiivisen sairauden kriteerit NCI-työryhmän ohjeiden mukaisesti (mukaan lukien painonpudotus, väsymys, kuumet, todisteet etenevästä luuytimen vajaatoiminnasta, splenomegalia, progressiivinen lymfadenopatia tai progressiivinen lymfosytoosi nopealla kaksinkertaistumisajalla). (49).
- MSKCC-patologin on vahvistettava potilaan sairaus.
- Jotta potilaalla voidaan katsoa olevan KLL
- Pahanlaatuisten lymfosyyttien immunofenotyyppisen (tai immunohistokemiallisen) analyysin pitäisi osoittaa, että solut ovat B-soluja. Tyypillisesti näiden solujen tulisi myös ilmentää CD5:tä ja CD23:a. Tiedetään, että satunnaisella CLL-potilaalla voi olla hieman poikkeava immunofenotyyppi. Kaikki tällaiset tapaukset on tarkistettava päätutkijan kanssa ennen rekisteröintiä tutkimukseen. Potilaat, joilla on pieni lymfosyyttinen lymfooma (CLL-tyyppi), ovat kelvollisia tähän tutkimukseen.
- Ikä ≥ 65 vuotta.
- Karnofskyn suorituskykytila ≥ 50 %
- ANC ≥ 0,8 ja verihiutaleiden määrä ≥ 30 000
- Kokonaiskreatiniini ≤ 2,0 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min.
- Kokonaisbilirubiini ≤ 3,0 mg/dl (ei johdu autoimmuuni hemolyyttisestä anemiasta).
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus vaaditaan, mikä osoittaa tämän tutkimuksen tutkivan luonteen.
- Yhtään potilasta ei saa ottaa tutkimukseen kuulematta päätutkijan tai hänen valtuuttamansa kanssa.
- Miesten on suostuttava käyttämään lateksikondomia seksuaalisessa kanssakäymisessä FCBP:n kanssa, vaikka heillä olisi ollut onnistunut vasektomia. Kaikille potilaille on kerrottava vähintään 28 päivän välein raskauden varotoimenpiteistä ja sikiön altistumisen riskeistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on merkittäviä aktiivisia infektioita.
- Miesten tulee käyttää tehokasta ehkäisyä.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia tai joilla on aktiivinen hepatiitti-, A-, B- tai C-infektio.
- Samanaikainen kemoterapia tai sädehoito protokollan aikana.
- Kairo-Bishopin todisteet laboratorio-TLS:stä Tuumorilyysioireyhtymän määritelmä.
- Aiempi tromboembolinen sairaus viimeisen 6 kuukauden aikana, riippumatta antikoagulaatiosta.
- Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai New York Hospital Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, hallitsematon angina pectoris, vakavat hallitsemattomat kammiorytmihäiriöt, elektrokardiografiset todisteet akuutista iskemiasta tai aktiivisen johtumisjärjestelmän poikkeavuuksista.
- Tunnettu yliherkkyys talidomidille.
- Erythema nodosumin kehittyminen, jos sille on ominaista hilseilevä ihottuma talidomidin tai vastaavien lääkkeiden käytön aikana.
- Mikä tahansa aikaisempi lenalidomidin käyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: pts saavat lenalidomidia
Potilaat, joilla on keskitasoinen tai korkean riskin krooninen lymfaattinen leukemia (≥ 65-vuotiaat), saavat lenalidomidia, kunnes sairaus etenee 20 mg:n annostasolla (ottaen huomioon, että eteneminen tällä annoksella vaatii ei-protokollallista vaihtoehtoista hoitoa) tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Lenalidomidia annetaan suun kautta aloitusannoksella 2,5 mg kerran vuorokaudessa päivinä 1–28.
Potilaat arvioidaan ennen hoitoa ja 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa ja vähintään 4 viikkoa sen jälkeen, kunnes heidät poistetaan tutkimuksesta.
Potilaat, joilla on vakaa tai parempi sairaus, jatkavat nykyisellä annoksellaan, elleivät he koe toksisuutta, joka vaatii annoksen pienentämistä.
Niiden potilaiden, joilla on etenevä sairaus nykyisellä annoksellaan ja joilla ei ole annosta rajoittavaa toksisuutta, annosta nostetaan 2,5 mg:sta 5 mg:aan, 10 mg:aan, 15 mg:aan, 20 mg:aan yksi annostaso kerrallaan enintään kerran. 4 viikon välein.
Suurin annos on 20 mg.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras vastaus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tärkeimmät kriteerit hoitovasteen määrittämisessä CLL-potilailla ovat fyysinen tutkimus sekä perifeerisen veren ja luuytimen tutkimus.
Täydellinen vaste (CR): Lymfadenopatian, hepatomegalian tai splenomegalian puuttuminen fyysisen tutkimuksen ja asianmukaisten radiografisten tekniikoiden perusteella (jos poikkeava esihoito), ei perustuslaillisia oireita, ANC >/= 1500/ul, verihiutaleet> 100 000/ul, Hgb>11gm/ul dl (transfuusiota); Osittainen vaste (PR): >50 %:n lasku perifeerisen veren lymfosyyttien määrässä hoitoa edeltävästä lähtötasosta, lymfadenopatian väheneminen, maksan ja/tai pernan koon pieneneminen; Progressiivinen sairaus (PD): Jolle on ominaista vähintään yksi seuraavista: > 50 %:n lisäys vähintään 2 imusolmukkeen tulosten summassa vähintään kahdessa peräkkäisessä tutkimuksessa vähintään 2 viikon välein.
Vähintään yhden solmun on oltava kooltaan >/= - 2 cm, Uuden palpoitavissa olevan LN:n ulkonäkö, maksan tai pernan koon kasvu > 50 % määritettynä mittauksella vastaavan kylkiluun alapuolella
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 6. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 23. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 23. helmikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 11. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 18. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia, B-solu
- Leukemia
- Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
- Leukemia, imusolmukkeet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Lenalidomidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-045
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .