Lenalidomide bij patiënten met chronische lymfatische leukemie ouder dan 65 jaar

Inclusiecriteria:

• Patiënten met een eerder onbehandelde of behandelde ziekte moeten chronische lymfatische leukemie met een gemiddeld of hoog risico hebben, zoals gedefinieerd door het drietraps Rai-systeem. Patiënten met Rai-ziekte met gemiddeld risico moeten voldoen aan de criteria voor actieve ziekte zoals beschreven in de richtlijnen van de NCI Working Group (waaronder gewichtsverlies, vermoeidheid, koorts, tekenen van progressief beenmergfalen, splenomegalie, progressieve lymfadenopathie of progressieve lymfocytose met een snelle verdubbelingstijd). (49).
• MSKCC-patholoog moet de ziekte van de patiënt bevestigen.
• Om als CLL te worden beschouwd, moet de patiënt een absolute lymfocytose in het bloed hebben van ten minste 5.000 lymfocyten per microliter, of beenmerglymfocytose groter dan of gelijk aan 30% van alle cellen met kern.
• Immunofenotypische (of immunohistochemische) analyse van de kwaadaardige lymfocyten moet aantonen dat de cellen B-cellen zijn. Typisch zouden deze cellen ook CD5 en CD23 tot expressie moeten brengen. Erkend wordt dat een incidentele patiënt met CLL een enigszins afwijkend immunofenotype kan hebben. Al dergelijke gevallen moeten met de hoofdonderzoeker worden beoordeeld voordat ze voor het onderzoek worden geregistreerd. Patiënten met klein lymfocytisch lymfoom (CLL-type) komen in aanmerking voor deze studie.
• Leeftijd ≥ 65 jaar.
• Prestatiestatus Karnofsky ≥ 50%
• ANC ≥ 0,8 en aantal bloedplaatjes ≥ 30.000
• Totaal creatinine ≤ 2,0 mg/dl of creatinineklaring ≥ 30 ml/min.
• Totaal bilirubine ≤ 3,0 mg/dl (niet toe te schrijven aan auto-immune hemolytische anemie).
• Ondertekende geïnformeerde toestemming, die het onderzoekskarakter van deze studie aangeeft, is vereist.
• Geen enkele patiënt mag in het onderzoek worden opgenomen zonder overleg met de hoofdonderzoeker of zijn aangewezen persoon.
• Mannen moeten ermee instemmen een latexcondoom te gebruiken tijdens seksueel contact met een FCBP, zelfs als ze een succesvolle vasectomie hebben ondergaan. Alle patiënten moeten minimaal om de 28 dagen worden voorgelicht over voorzorgsmaatregelen tijdens de zwangerschap en de risico's van blootstelling van de foetus.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met significante actieve infecties.
• Mannen moeten effectieve anticonceptie gebruiken.
• Patiënten waarvan bekend is dat ze hiv-positief zijn of met een actieve infectie van hepatitis, A, B of C.
• Gelijktijdige chemotherapie of radiotherapie tijdens het protocol.
• Bewijs van laboratorium-TLS door Cairo-Bishop Definitie van het tumorlysissyndroom.
• Geschiedenis van trombo-embolische ziekte in de afgelopen 6 maanden, ongeacht antistolling.
• Myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving, of New York Hospital Association (NYHA) Klasse III of IV hartfalen, ongecontroleerde angina pectoris, ernstige ongecontroleerde ventriculaire aritmieën, elektrocardiografisch bewijs van acute ischemie of afwijkingen van het actieve geleidingssysteem.
• Bekende overgevoeligheid voor thalidomide.
• De ontwikkeling van erythema nodosum indien gekenmerkt door een afschilferende uitslag tijdens het gebruik van thalidomide of soortgelijke geneesmiddelen.
• Elk eerder gebruik van lenalidomide.