Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lenalidomid hos patienter med kronisk lymfatisk leukemi äldre än 65 år

7 april 2017 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En fas II-studie av lenalidomid hos patienter med kronisk lymfatisk leukemi äldre än 65 år

Syftet med denna studie är att:

Bestäm sannolikheten för att lenalidomid kommer att kontrollera sjukdomen adekvat under minst ett år.

Lenalidomid är ett läkemedel som förändrar immunsystemet och det kan också störa utvecklingen av små blodkärl som hjälper till att stödja tumörtillväxt. Därför kan det i teorin minska eller förhindra tillväxten av cancerceller. Lenalidomid är godkänt av Food and Drug Administration (FDA) för behandling av specifika typer av myelodysplastiskt syndrom (MDS) och i kombination med dexametason för patienter med multipelt myelom (MM) som har fått minst 1 tidigare behandling. MDS och MM är cancer i blodet. Det testas för närvarande i en mängd olika cancertillstånd.

I det här fallet anses det vara experimentellt. Den lenalidomid som administreras i denna studie är inte en kommersiellt marknadsförd produkt. Även om det förväntas vara mycket likt det kommersiellt marknadsförda läkemedlet i säkerhet och aktivitet, är det möjligt att vissa skillnader kan finnas. Eftersom detta inte är ett kommersiellt marknadsfört läkemedel kan lenalidomid endast administreras till patienter som är inskrivna i denna kliniska prövning och får endast administreras under ledning av läkare som är utredare i denna kliniska prövning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med antingen tidigare obehandlad eller behandlad sjukdom måste ha antingen intermediär eller högrisk kronisk lymfatisk leukemi enligt definitionen av Rai-systemet i tre steg. Patienter med Rai intermediär risksjukdom bör uppfylla kriterierna för aktiv sjukdom enligt riktlinjerna för NCI Working Group (inklusive viktminskning, trötthet, feber, tecken på progressiv märgsvikt, splenomegali, progressiv lymfadenopati eller progressiv lymfocytos med snabb fördubblingstid) (49).
  • MSKCC-patolog måste bekräfta patientens sjukdom.
  • För att betraktas som KLL måste patienten ha en absolut lymfocytos i blodet på minst 5 000 lymfocyter per mikroliter, eller benmärgslymfocytos större än eller lika med 30 % av alla kärnförsedda celler
  • Immunfenotypisk (eller immunhistokemisk) analys av de maligna lymfocyterna bör visa att cellerna är B-celler. Vanligtvis bör dessa celler också uttrycka CD5 och CD23. Det är känt att en enstaka patient med KLL kan ha en något avvikande immunfenotyp. Alla sådana fall måste granskas med huvudutredaren innan de registreras för studien. Patienter med litet lymfocytiskt lymfom (KLL-typ) kommer att vara berättigade till denna studie.
  • Ålder ≥ 65 år.
  • Karnofsky prestandastatus ≥ 50 %
  • ANC ≥ 0,8 och trombocytantal ≥ 30 000
  • Totalt kreatinin ≤ 2,0 mg/dl eller kreatininclearance ≥ 30 ml/min.
  • Totalt bilirubin ≤ 3,0 mg/dL (kan inte tillskrivas autoimmun hemolytisk anemi).
  • Undertecknat informerat samtycke, vilket indikerar denna studies undersökningskaraktär, krävs.
  • Ingen patient får delta i studien utan samråd med huvudutredaren eller dennes företrädare.
  • Män måste gå med på att använda latexkondom under sexuell kontakt med en FCBP även om de har genomgått en framgångsrik vasektomi. Alla patienter måste rådfrågas minst var 28:e dag om graviditetsförebyggande åtgärder och risker för fosterexponering.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med betydande aktiva infektioner.
  • Män bör använda effektiva preventivmedel.
  • Patienter kända positiva för HIV eller med aktiv infektion från hepatit, A, B eller C.
  • Samtidig kemoterapi eller strålbehandling under protokollet.
  • Bevis för laboratorie-TLS av Cairo-Bishop Definition av tumörlyssyndrom.
  • Tromboembolisk sjukdom i anamnesen under de senaste 6 månaderna, oavsett antikoagulation.
  • Hjärtinfarkt inom 6 månader före inskrivningen, eller New York Hospital Association (NYHA) klass III eller IV hjärtsvikt, okontrollerad angina, svåra okontrollerade ventrikulära arytmier, elektrokardiografiska tecken på akut ischemi eller avvikelser i aktivt ledningssystem.
  • Känd överkänslighet mot talidomid.
  • Utvecklingen av erythema nodosum om det kännetecknas av ett utslag som svalnar när du tar talidomid eller liknande läkemedel.
  • All tidigare användning av lenalidomid.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: pkt får lenalidomid
Patienter med intermediär eller högrisk kronisk lymfatisk leukemi (≥ 65 år) kommer att få lenalidomid tills sjukdomsprogression vid 20 mg dosnivån (som inser att progression vid denna dos kräver icke-protokollbehandling) eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: lenalidomid
Lenalidomid kommer att administreras oralt med en startdos på 2,5 mg en gång dagligen, dag 1-28. Patienterna kommer att utvärderas före behandling och efter 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 16 veckor och minst 4 veckor därefter tills de tas bort från studien. Patienter med stabil sjukdom eller bättre kommer att fortsätta med sin nuvarande dos om de inte upplever toxicitet som kräver dosreduktion. För de patienter som har progressiv sjukdom på sin nuvarande dos och inte har någon dosbegränsande toxicitet, kommer deras dos att ökas från 2,5 mg, till 5 mg, till 10 mg, till 15 mg, till 20 mg en dosnivå åt gången, inte oftare än en gång var 4:e vecka. Den maximala dosen kommer att vara 20 mg.
Andra namn:
  • Patienter som svarar och de med stabil sjukdom kommer att fortsätta med lenalidomid
  • vid deras nuvarande dosnivå och kommer att fortsätta att utvärderas enligt ovanstående
  • tidpunkter. Efter 16 veckor kommer utvärdering att ske minst var fjärde vecka fram till
  • avlägsnas från studien. Patienter som har stabil sjukdom eller svarar efter den första
  • behandlingsår kommer att krävas för att ha ett månatligt blodprov men kan ses vid minst 3
  • månaders intervall.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bästa svar
Tidsram: 2 år
De viktigaste kriterierna för bestämning av respons på terapi hos patienter med KLL inkluderar fysisk undersökning och undersökning av det perifera blodet och benmärgen. Fullständigt svar (CR): Frånvaro av lymfadenopati, hepatomegali eller splenomegali genom fysisk undersökning och lämpliga röntgentekniker (om onormal förbehandling), Inga konstitutionella symtom, ANC >/= 1 500/ul, trombocyter > 100 000/ul, Hgb>11gm/ dl (otransfunderad); Partiell respons (PR): >50 % minskning av antalet lymfocyter i perifert blod från utgångsvärdet före behandling, minskning av lymfadenopati, minskning av leverns och/eller mjältens storlek; Progressiv sjukdom (PD): Karaktäriserad av minst ett av följande: > 50 % ökning av summan av produkterna av minst 2 lymfkörtlar vid minst 2 på varandra följande undersökningar med minst 2 veckors mellanrum. Minst 1 nod måste vara >/= till 2 cm stor, utseende av ny palpabel LN, > 50 % ökning i storlek på lever eller mjälte bestämt genom mätning under respektive costal
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbetspartners

Celgene Corporation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

6 november 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

23 februari 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

23 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2009

Första postat (UPPSKATTA)

11 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 09-045

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera