Lenalidomid bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie, die älter als 65 Jahre sind

Einschlusskriterien:

• Patienten mit entweder zuvor unbehandelter oder behandelter Krankheit müssen entweder eine chronische lymphatische Leukämie mit mittlerem oder hohem Risiko haben, wie durch das dreistufige Rai-System definiert. Patienten mit Rai-Krankheit mit mittlerem Risiko sollten die Kriterien für eine aktive Erkrankung erfüllen, wie in den Richtlinien der NCI-Arbeitsgruppe beschrieben (einschließlich Gewichtsverlust, Müdigkeit, Fieber, Anzeichen von progressivem Markversagen, Splenomegalie, progressiver Lymphadenopathie oder progressiver Lymphozytose mit einer schnellen Verdopplungszeit). (49).
• Der MSKCC-Pathologe muss die Erkrankung des Patienten bestätigen.
• Um als CLL zu gelten, muss der Patient eine absolute Lymphozytose im Blut von mindestens 5.000 Lymphozyten pro Mikroliter oder eine Knochenmark-Lymphozytose von mindestens 30 % aller kernhaltigen Zellen aufweisen
• Die immunphänotypische (oder immunhistochemische) Analyse der malignen Lymphozyten sollte zeigen, dass es sich bei den Zellen um B-Zellen handelt. Typischerweise sollten diese Zellen auch CD5 und CD23 exprimieren. Es wird anerkannt, dass ein gelegentlicher Patient mit CLL einen leicht abweichenden Immunphänotyp haben kann. Alle diese Fälle müssen vor der Registrierung für die Studie mit dem Hauptprüfarzt besprochen werden. Patienten mit kleinem lymphozytischem Lymphom (CLL-Typ) kommen für diese Studie in Frage.
• Alter ≥ 65 Jahre.
• Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 50 %
• ANC ≥ 0,8 und Thrombozytenzahl ≥ 30.000
• Gesamtkreatinin ≤ 2,0 mg/dl oder Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min.
• Gesamtbilirubin ≤ 3,0 mg/dl (nicht auf autoimmunhämolytische Anämie zurückzuführen).
• Eine unterschriebene Einverständniserklärung, die den Forschungscharakter dieser Studie angibt, ist erforderlich.
• Kein Patient darf ohne Rücksprache mit dem Hauptprüfarzt oder seinem Beauftragten in die Studie aufgenommen werden.
• Männer müssen zustimmen, beim sexuellen Kontakt mit einem FCBP ein Latexkondom zu verwenden, auch wenn sie eine erfolgreiche Vasektomie hatten. Alle Patientinnen müssen mindestens alle 28 Tage über Schwangerschaftsvorsorge und Risiken einer fötalen Exposition aufgeklärt werden.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit signifikanten aktiven Infektionen.
• Männer sollten eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
• Patienten, die bekanntermaßen HIV-positiv sind oder eine aktive Infektion mit Hepatitis A, B oder C haben.
• Begleitende Chemotherapie oder Strahlentherapie während des Protokolls.
• Nachweis von Labor-TLS durch die Cairo-Bishop-Definition des Tumorlyse-Syndroms.
• Vorgeschichte einer thromboembolischen Erkrankung innerhalb der letzten 6 Monate, unabhängig von Antikoagulation.
• Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung oder Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Hospital Association (NYHA), unkontrollierte Angina pectoris, schwere unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmien, elektrokardiographischer Nachweis einer akuten Ischämie oder Anomalien des aktiven Reizleitungssystems.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Thalidomid.
• Die Entwicklung eines Erythema nodosum, wenn es während der Einnahme von Thalidomid oder ähnlichen Arzneimitteln durch einen schuppenden Hautausschlag gekennzeichnet ist.
• Jegliche frühere Anwendung von Lenalidomid.