Lenalidomide in pazienti con leucemia linfocitica cronica di età superiore ai 65 anni

Criterio di inclusione:

• I pazienti con malattia precedentemente non trattata o trattata devono avere leucemia linfocitica cronica a rischio intermedio o alto come definito dal sistema Rai a tre stadi. I pazienti con malattia di Rai a rischio intermedio devono soddisfare i criteri per la malattia attiva come delineato dalle linee guida del gruppo di lavoro NCI (inclusi perdita di peso, affaticamento, febbre, evidenza di insufficienza midollare progressiva, splenomegalia, linfoadenopatia progressiva o linfocitosi progressiva con un tempo di raddoppio rapido) (49).
• Il patologo MSKCC deve confermare la malattia del paziente.
• Per essere considerato CLL il paziente deve avere una linfocitosi assoluta nel sangue di almeno 5.000 linfociti per microlitro, o linfocitosi del midollo osseo maggiore o uguale al 30% di tutte le cellule nucleate
• L'analisi immunofenotipica (o immunoistochimica) dei linfociti maligni dovrebbe dimostrare che le cellule sono cellule B. Tipicamente queste cellule dovrebbero esprimere anche CD5 e CD23. È riconosciuto che un paziente occasionale con CLL può avere un immunofenotipo leggermente aberrante. Tutti questi casi devono essere esaminati con il ricercatore principale prima di essere registrati per lo studio. I pazienti con piccolo linfoma linfocitico (tipo CLL) saranno eleggibili per questo studio.
• Età ≥ 65 anni.
• Karnofsky performance status ≥ 50%
• ANC ≥ 0,8 e conta piastrinica ≥ 30.000
• Creatinina totale ≤ 2,0 mg/dl o clearance della creatinina ≥ 30 ml/min.
• Bilirubina totale ≤ 3,0 mg/dL (non attribuibile ad anemia emolitica autoimmune).
• È richiesto il consenso informato firmato, che indica la natura sperimentale di questo studio.
• Nessun paziente può essere inserito nello studio senza consultazione con il ricercatore principale o il suo designato.
• Gli uomini devono accettare di utilizzare un preservativo in lattice durante il contatto sessuale con un FCBP anche se hanno subito una vasectomia riuscita. Tutti i pazienti devono essere informati almeno ogni 28 giorni sulle precauzioni per la gravidanza e sui rischi di esposizione fetale.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con infezioni attive significative.
• Gli uomini dovrebbero usare una contraccezione efficace.
• Pazienti noti per HIV o con infezione attiva da epatite A, B o C.
• Chemioterapia o radioterapia concomitante durante il protocollo.
• Evidenza di TLS di laboratorio da Cairo-Bishop Definizione di sindrome da lisi tumorale.
• Storia di malattia tromboembolica negli ultimi 6 mesi, indipendentemente dall'anticoagulazione.
• Infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'arruolamento, o insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Hospital Association (NYHA), angina non controllata, gravi aritmie ventricolari non controllate, evidenza elettrocardiografica di ischemia acuta o anomalie del sistema di conduzione attiva.
• Ipersensibilità nota alla talidomide.
• Lo sviluppo dell'eritema nodoso se caratterizzato da un'eruzione desquamante durante l'assunzione di talidomide o farmaci simili.
• Qualsiasi uso precedente di lenalidomide.